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Intervenção Farmacêutica da Área Rural para Diabetes

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Intervenção de Farmacêuticos de Área Rural para Diabetes - Gestão Usando eHealth: Um Estudo Piloto (RAPID-ME)

O objetivo do projeto é informar os líderes do sistema sobre a viabilidade e a utilidade de ter um farmacêutico clínico baseado em telessaúde incorporado nas práticas de cuidados primários rurais para o gerenciamento de doenças de suporte de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e se continuar e expandir o programa dentro do sistema vale a pena.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorar o manejo e os resultados subótimos do diabetes tipo 2 (DM2) nas áreas rurais dos Estados Unidos (EUA) é uma prioridade urgente da política nacional de saúde. Novas abordagens, como telessaúde e gerenciamento clínico de suporte de DM2 por provedores não médicos, foram recomendadas para preencher lacunas no atendimento. Com especialidade em terapia medicamentosa, os farmacêuticos clínicos estão em posição de contribuir de forma única para preencher as lacunas no manejo do DM2 relacionadas à terapia medicamentosa, que são comuns e muitas vezes a causa de resultados adversos em pacientes com DM2. O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade, barreiras e facilitadores de implementação e eficácia preliminar de uma intervenção de farmácia clínica baseada em telessaúde para informar o projeto de um estudo de implementação de eficácia totalmente planejado subsequentemente A intervenção. Este estudo piloto envolverá randomização com base nos dias em que os pacientes tiveram encontros nas práticas participantes (4 na Carolina do Norte). Os 2 braços do estudo serão: 1) Cuidado habitual, recebendo a prática padrão de atendimento gerenciado por médicos, enfermeiros e assistentes médicos com acesso a serviços de gerenciamento de doenças crônicas e 2) Braço de intervenção, recebendo a intervenção que consiste em serviços de farmácia clínica, incluindo identificação e resolução de problemas relacionados à medicação e necessidades do paciente, otimização do regime de medicação e educação para DM2 e suporte ao autocuidado, além dos cuidados habituais. A intervenção terá a duração de 3 meses e consistirá em videochamadas quinzenais entre os pacientes e o farmacêutico. Com base nas recomendações da literatura sobre estudos piloto, o tamanho total da amostra planejada é de 144 pacientes. A estrutura científica da implementação por Proctor e colegas (para viabilidade, aceitabilidade, adequação e fidelidade) e a estrutura consolidada para a pesquisa de implementação (para barreiras e facilitadores da implementação da intervenção) orientarão a coleta de dados sobre os resultados. para o uso de medicina complementar e evitação de cuidados de saúde. Os resultados do nosso trabalho irão facilitar a ampla implementação da intervenção e, assim, melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos e <= 75 anos (uma vez que as crianças têm incidência, manejo e resultados diferentes de diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com adultos e idosos com mais de 75 anos podem ter suas metas de hemoglobina A1C (HbA1c) ajustadas para limites mais altos)
  • Diabetes tipo 2 não controlado registrado no registro eletrônico de saúde (EHR) no último ano
  • Leitura de HbA1c ≥ 8% registrada no mês anterior ou até 9 dias após o encontro nas práticas participantes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes gestacional ou tipo 1
  • Aqueles inscritos em qualquer outro programa de gerenciamento de doenças crônicas ministrado por profissionais de saúde não médicos
  • Aqueles que recebem cuidados de DM2 de um endocrinologista
  • Aqueles que recebem serviços de cuidados paliativos, de cuidados paliativos ou de longo prazo
  • Aqueles com doenças mentais graves (esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares e transtorno de personalidade limítrofe)
  • Aqueles com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de farmácia clínica baseada em telessaúde
envolverá um farmacêutico identificando e abordando problemas relacionados a medicamentos (por exemplo, dosagem ou indicações inadequadas, interações medicamentosas e duplicação terapêutica); otimizar regimes de medicação (descontinuar se apropriado, fornecer opções subsidiadas e genéricas e reduzir a complexidade da medicação); e fornecer educação para DM2 e suporte de autogestão
Outro: intervenção de farmácia clínica baseada em telessaúde
O farmacêutico realizará uma revisão abrangente inicial do regime de medicação, fará quaisquer ajustes, documentará aqueles no prontuário eletrônico do paciente (EHR) e se comunicará com a equipe de tratamento de DM2 do paciente, conforme necessário. Eles também ligarão (usando um software baseado em EHR) para o paciente usando telefone/vídeo para educá-lo sobre o autogerenciamento de DM2 e identificar quaisquer necessidades não atendidas relacionadas à medicação. Revisões periódicas do regime de medicação e consultas de acompanhamento aproximadamente quinzenais ocorrerão com frequência com base na necessidade (conforme julgado pelo farmacêutico). As chamadas de intervenção do paciente serão personalizadas dependendo dos níveis de HbA1c, comorbidades e complexidade da medicação
Sem intervenção: Cuidados usuais
envolverá consultas médicas de rotina a cada 3 (para aqueles com HbA1c fora da meta) - ou a cada 6 meses (para aqueles com HbA1c dentro da meta). Os regimes de medicação são geralmente gerenciados por médicos, enfermeiros e assistentes médicos, e os pacientes têm acesso a programas centralizados de gerenciamento de doenças crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição de pacientes
Prazo: Mês 13
Proporção de pacientes elegíveis inscritos
Mês 13
Proporção de pacientes com dados completos
Prazo: Mês 17
Proporção de pacientes com dados completos
Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionam uma resposta – Viabilidade
Prazo: Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionaram uma resposta de acordo/concordo totalmente (discordo/discordo totalmente para itens com palavras negativas) em 70% dos itens da pesquisa que medem perspectivas sobre se era possível para os entrevistados realizar as atividades do programa
Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionam uma resposta - Aceitabilidade
Prazo: Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionaram uma resposta de acordo/concordo totalmente (discordo/discordo totalmente para itens com palavras negativas) em 70% dos itens da pesquisa que medem perspectivas sobre se aprovam e gostam do programa
Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionam uma resposta – Adequação
Prazo: Mês 17
Proporção de entrevistados que selecionaram uma resposta de acordo/concordo totalmente (discordo/discordo totalmente para itens com palavras negativas) em 70% dos itens da pesquisa que medem as perspectivas sobre a adequação do programa às necessidades dos entrevistados
Mês 17
Proporção de itens autorreferidos pelo farmacêutico - Fidelidade
Prazo: Mês 17
Proporção de itens autorrelatados pelo farmacêutico ao marcar (sim/não/não aplicável) em uma lista de tarefas de atividades do programa
Mês 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Mês 17
Alteração na HbA1c desde o início até o acompanhamento - Embora a meta de HbA1c geralmente recomendada seja <7,0%, a American Diabetes Association recomenda a transição da meta de HbA1c para ≥8,0% com base em fatores como idade, expectativa de vida limitada, complicações, histórico de hipoglicemia e comorbidades.
Mês 17
Mudança na pressão arterial
Prazo: Mês 17
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o acompanhamento - A pressão arterial normal pode variar entre os indivíduos, mas a American Heart Association recomenda uma pressão arterial alvo abaixo de 120 mm Hg sistólica e 80 mm Hg diastólica. Normalmente, a hipertensão é definida como pressão arterial acima de 140/90 e é considerada grave se a pressão estiver acima de 180/120.
Mês 17
Número de dias de cuidados agudos
Prazo: Mês 17
Mudança no número de dias passados ​​em pronto-socorro ou hospital desde o início até o acompanhamento
Mês 17
Mudança nas pontuações de adesão à medicação relatadas pelo paciente
Prazo: Mês 17

Mudança na pontuação de adesão à medicação relatada pelo paciente desde o início até o acompanhamento, medida por uma pesquisa

Mudança na pontuação de adesão à medicação relatada pelo paciente desde o início até o acompanhamento, medida por uma pesquisa de item único: "Na última semana, que porcentagem de tempo você tomou todos os seus medicamentos para diabetes conforme prescrito pelo seu médico?" [11 categorias de resposta (0, 10, 20... 100%) com maior pontuação indicando melhor adesão]
Mês 17
Mudança nas barreiras à adesão à medicação
Prazo: Mês 17

Mudança nas barreiras relatadas pelos pacientes à pontuação de adesão à medicação desde o início até o acompanhamento

Pesquisa Adherence Starts with Knowledge-12 - medida pela pesquisa Adherence Starts with Knowledge-12 (a pontuação pode variar de 12 a 60, com pontuações mais altas representando maiores barreiras à adesão).
Mês 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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