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Intervención Farmacéutica del Área Rural para la Diabetes

5 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Intervención de Farmacéuticos de Área Rural para la Diabetes - Manejo usando eHealth: Un Estudio Piloto (RAPID-ME)

El objetivo del proyecto es informar a los líderes del sistema sobre la viabilidad y la utilidad de tener un farmacéutico clínico integrado basado en telesalud en las prácticas rurales de atención primaria para el manejo de enfermedades de apoyo de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) y si continuar y expandir el programa. dentro del sistema vale la pena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La mejora del manejo y los resultados subóptimos de la diabetes tipo 2 (T2D) en las áreas rurales de los Estados Unidos (EE. UU.) es una prioridad urgente de la política de salud nacional. Se han recomendado enfoques novedosos como la telesalud y el manejo clínico de apoyo de la DT2 por parte de proveedores no médicos para llenar los vacíos en la atención. Con la especialidad en terapia con medicamentos, los farmacéuticos clínicos están en una posición única para contribuir a llenar los vacíos en el manejo de la DT2 relacionados con la terapia con medicamentos, que son comunes y, a menudo, la causa de los resultados adversos en pacientes con DT2. El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad, aceptabilidad, adecuación, fidelidad, barreras y facilitadores de la implementación, y la efectividad preliminar de una intervención de farmacia clínica basada en telesalud para informar el diseño de un ensayo de implementación de efectividad totalmente potenciado planificado posteriormente de la intervención. Este estudio piloto implicará la aleatorización basada en los días en que los pacientes tuvieron encuentros en los consultorios participantes (4 en Carolina del Norte). Los 2 brazos del estudio serán: 1) Atención habitual, que recibe la práctica estándar de atención administrada por médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos con acceso a servicios de manejo de enfermedades crónicas y 2) Brazo de intervención, que recibe la intervención que consiste en servicios de farmacia clínica, incluida la identificación y resolución de problemas relacionados con la medicación y necesidades de los pacientes, optimización del régimen de medicación y educación sobre la diabetes tipo 2 y apoyo para el autocontrol, además de la atención habitual. La intervención tendrá una duración de 3 meses y consistirá en videollamadas/llamadas telefónicas quincenales entre los pacientes y el farmacéutico. Según las recomendaciones de la literatura sobre estudios piloto, el tamaño total de la muestra planificada es de 144 pacientes. El marco científico de implementación de Proctor y colegas (para la viabilidad, aceptabilidad, adecuación y fidelidad) y el Marco consolidado para la investigación de implementación (para las barreras y los facilitadores de la implementación de la intervención) guiarán la recopilación de datos sobre los resultados. por el uso de medicina complementaria y la evitación de la atención médica. Los resultados de nuestro trabajo facilitarán una amplia implementación de la intervención y, por lo tanto, mejores resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años y <= 75 años (dado que los niños tienen una incidencia, un tratamiento y unos resultados de la diabetes tipo 2 (T2D) diferentes a los de los adultos y los adultos mayores de más de 75 años pueden haber ajustado sus objetivos de hemoglobina A1C (HbA1c) a umbrales más altos)
  • Diabetes tipo 2 no controlada registrada en la historia clínica electrónica (HCE) en el último año
  • Lectura de HbA1c ≥ 8% registrada en el mes anterior o hasta 9 días después del encuentro en las prácticas participantes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes gestacional o tipo 1
  • Aquellos inscritos en cualquier otro programa de manejo de enfermedades crónicas impartido por profesionales de la salud que no sean médicos
  • Aquellos que reciben atención de DT2 de un endocrinólogo
  • Aquellos que reciben servicios de cuidados paliativos, de hospicio o a largo plazo
  • Aquellos con enfermedades mentales graves (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares y trastorno límite de la personalidad)
  • Los que tienen cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de farmacia clínica basada en telesalud
involucrará a un farmacéutico que identifique y aborde los problemas relacionados con los medicamentos (por ejemplo, dosis o indicaciones inapropiadas, interacciones de medicamentos y duplicación terapéutica); optimizar los regímenes de medicación (suspender si corresponde, proporcionar opciones genéricas y subvencionadas y reducir la complejidad de la medicación); y brindar educación sobre diabetes tipo 2 y apoyo para el autocontrol
El farmacéutico realizará una revisión integral inicial del régimen de medicamentos, hará los ajustes, los documentará en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente y se comunicará con el equipo de atención de DT2 del paciente según sea necesario. También llamarán (usando un software basado en EHR) al paciente por teléfono/video para educarlo sobre el autocontrol de la DT2 e identificar cualquier necesidad no satisfecha relacionada con la medicación. Las revisiones periódicas del régimen de medicamentos y las llamadas de seguimiento de los pacientes aproximadamente cada dos semanas se realizarán con frecuencia según la necesidad (según lo juzgue el farmacéutico). Las llamadas de intervención del paciente se personalizarán según los niveles de HbA1c, las comorbilidades y la complejidad de la medicación.
Sin intervención: cuidado usual
implicará visitas de rutina al consultorio del médico cada 3 (para aquellos con HbA1c fuera del objetivo) o cada 6 meses (para aquellos con HbA1c dentro del objetivo). Los regímenes de medicamentos generalmente son administrados por médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos, y los pacientes tienen acceso a programas centralizados de manejo de enfermedades crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Mes 13
Proporción de pacientes elegibles inscritos
Mes 13
Proporción de pacientes con datos completos
Periodo de tiempo: Mes 17
Proporción de pacientes con datos completos
Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta: Viabilidad
Periodo de tiempo: Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas con respecto a si fue posible para los encuestados realizar las actividades del programa.
Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas sobre si aprueban y les gusta el programa
Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta: Idoneidad
Periodo de tiempo: Mes 17
Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas con respecto al ajuste del programa con las necesidades de los encuestados.
Mes 17
Proporción de artículos informados por el farmacéutico - Fidelity
Periodo de tiempo: Mes 17
Proporción de artículos autoinformados por el farmacéutico al marcar (sí/no/no aplicable) en una lista de tareas de actividades del programa
Mes 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 17
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento: si bien el objetivo de HbA1c habitualmente recomendado es <7,0 %, la Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda cambiar el objetivo de HbA1c a ≥8,0 % en función de factores como la edad, la esperanza de vida limitada, las complicaciones y los antecedentes de hipoglucemia. y comorbilidades.
Mes 17
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 17
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el seguimiento: una presión arterial normal puede variar entre individuos, pero la Asociación Estadounidense del Corazón recomienda una presión arterial objetivo por debajo de 120 mm Hg sistólica y 80 mm Hg diastólica. Por lo general, la hipertensión se define como una presión arterial superior a 140/90 y se considera grave si la presión es superior a 180/120.
Mes 17
Número de días de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 17
Cambio en el número de días pasados ​​en la sala de urgencias o en el hospital desde el inicio hasta el seguimiento
Mes 17
Cambio en las puntuaciones de adherencia a la medicación informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 17

Cambio en la puntuación de adherencia a la medicación informada por el paciente desde el inicio hasta el seguimiento medido mediante una encuesta

Cambio en la puntuación de cumplimiento de la medicación informada por el paciente desde el inicio hasta el seguimiento medido mediante una encuesta de un solo ítem: "Durante la semana pasada, ¿qué porcentaje del tiempo tomó todos sus medicamentos para la diabetes según lo prescrito su médico?" [11 categorías de respuesta (0, 10, 20... 100%) con una puntuación más alta que indica una mejor adherencia]

Mes 17
Cambio en las barreras a la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Mes 17

Cambio en la puntuación de las barreras informadas por los pacientes para la adherencia a la medicación desde el inicio hasta el seguimiento

Encuesta La adherencia comienza con el conocimiento 12: medida mediante la encuesta La adherencia comienza con el conocimiento 12 (la puntuación puede oscilar entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan mayores barreras para la adherencia).

Mes 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00094019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre intervención de farmacia clínica basada en telesalud

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