- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761886
Intervención Farmacéutica del Área Rural para la Diabetes
Intervención de Farmacéuticos de Área Rural para la Diabetes - Manejo usando eHealth: Un Estudio Piloto (RAPID-ME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: McKenzie Isreal, MPH
- Número de teléfono: 704-355-6562
- Correo electrónico: Mckenzie.Isreal@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- McKenzie Isreal, MPH
- Número de teléfono: 704-355-6562
- Correo electrónico: Mckenzie.Isreal@atriumhealth.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años y <= 75 años (dado que los niños tienen una incidencia, un tratamiento y unos resultados de la diabetes tipo 2 (T2D) diferentes a los de los adultos y los adultos mayores de más de 75 años pueden haber ajustado sus objetivos de hemoglobina A1C (HbA1c) a umbrales más altos)
- Diabetes tipo 2 no controlada registrada en la historia clínica electrónica (HCE) en el último año
- Lectura de HbA1c ≥ 8% registrada en el mes anterior o hasta 9 días después del encuentro en las prácticas participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes gestacional o tipo 1
- Aquellos inscritos en cualquier otro programa de manejo de enfermedades crónicas impartido por profesionales de la salud que no sean médicos
- Aquellos que reciben atención de DT2 de un endocrinólogo
- Aquellos que reciben servicios de cuidados paliativos, de hospicio o a largo plazo
- Aquellos con enfermedades mentales graves (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares y trastorno límite de la personalidad)
- Los que tienen cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de farmacia clínica basada en telesalud
involucrará a un farmacéutico que identifique y aborde los problemas relacionados con los medicamentos (por ejemplo, dosis o indicaciones inapropiadas, interacciones de medicamentos y duplicación terapéutica); optimizar los regímenes de medicación (suspender si corresponde, proporcionar opciones genéricas y subvencionadas y reducir la complejidad de la medicación); y brindar educación sobre diabetes tipo 2 y apoyo para el autocontrol
|
El farmacéutico realizará una revisión integral inicial del régimen de medicamentos, hará los ajustes, los documentará en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente y se comunicará con el equipo de atención de DT2 del paciente según sea necesario.
También llamarán (usando un software basado en EHR) al paciente por teléfono/video para educarlo sobre el autocontrol de la DT2 e identificar cualquier necesidad no satisfecha relacionada con la medicación.
Las revisiones periódicas del régimen de medicamentos y las llamadas de seguimiento de los pacientes aproximadamente cada dos semanas se realizarán con frecuencia según la necesidad (según lo juzgue el farmacéutico).
Las llamadas de intervención del paciente se personalizarán según los niveles de HbA1c, las comorbilidades y la complejidad de la medicación.
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Sin intervención: cuidado usual
implicará visitas de rutina al consultorio del médico cada 3 (para aquellos con HbA1c fuera del objetivo) o cada 6 meses (para aquellos con HbA1c dentro del objetivo).
Los regímenes de medicamentos generalmente son administrados por médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos, y los pacientes tienen acceso a programas centralizados de manejo de enfermedades crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Mes 13
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Proporción de pacientes elegibles inscritos
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Mes 13
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Proporción de pacientes con datos completos
Periodo de tiempo: Mes 17
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Proporción de pacientes con datos completos
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Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta: Viabilidad
Periodo de tiempo: Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas con respecto a si fue posible para los encuestados realizar las actividades del programa.
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Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas sobre si aprueban y les gusta el programa
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Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta: Idoneidad
Periodo de tiempo: Mes 17
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Proporción de encuestados que seleccionan una respuesta de acuerdo/muy de acuerdo (en desacuerdo/muy en desacuerdo para elementos redactados negativamente) en el 70% de los elementos de la encuesta que miden las perspectivas con respecto al ajuste del programa con las necesidades de los encuestados.
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Mes 17
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Proporción de artículos informados por el farmacéutico - Fidelity
Periodo de tiempo: Mes 17
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Proporción de artículos autoinformados por el farmacéutico al marcar (sí/no/no aplicable) en una lista de tareas de actividades del programa
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Mes 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 17
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento: si bien el objetivo de HbA1c habitualmente recomendado es <7,0 %, la Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda cambiar el objetivo de HbA1c a ≥8,0 % en función de factores como la edad, la esperanza de vida limitada, las complicaciones y los antecedentes de hipoglucemia. y comorbilidades.
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Mes 17
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 17
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el seguimiento: una presión arterial normal puede variar entre individuos, pero la Asociación Estadounidense del Corazón recomienda una presión arterial objetivo por debajo de 120 mm Hg sistólica y 80 mm Hg diastólica.
Por lo general, la hipertensión se define como una presión arterial superior a 140/90 y se considera grave si la presión es superior a 180/120.
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Mes 17
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Número de días de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 17
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Cambio en el número de días pasados en la sala de urgencias o en el hospital desde el inicio hasta el seguimiento
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Mes 17
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Cambio en las puntuaciones de adherencia a la medicación informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 17
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Cambio en la puntuación de adherencia a la medicación informada por el paciente desde el inicio hasta el seguimiento medido mediante una encuesta Cambio en la puntuación de cumplimiento de la medicación informada por el paciente desde el inicio hasta el seguimiento medido mediante una encuesta de un solo ítem: "Durante la semana pasada, ¿qué porcentaje del tiempo tomó todos sus medicamentos para la diabetes según lo prescrito su médico?" [11 categorías de respuesta (0, 10, 20... 100%) con una puntuación más alta que indica una mejor adherencia] |
Mes 17
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Cambio en las barreras a la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Mes 17
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Cambio en la puntuación de las barreras informadas por los pacientes para la adherencia a la medicación desde el inicio hasta el seguimiento Encuesta La adherencia comienza con el conocimiento 12: medida mediante la encuesta La adherencia comienza con el conocimiento 12 (la puntuación puede oscilar entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas representan mayores barreras para la adherencia). |
Mes 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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