Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistriktets farmaceutintervention for diabetes

5. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Farmaceutintervention i landdistrikter for diabetes - behandling ved hjælp af e-sundhed: en pilotundersøgelse (RAPID-ME)

Målet med projektet er at informere systemlederne om gennemførligheden og nytten af ​​at have en indlejret telehealth-baseret klinisk farmaceut i primærpleje i landdistrikterne til understøttende sygdomsbehandling af patienter med type 2-diabetes (T2D) og om programmet fortsætter og udvides i systemet er umagen værd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af suboptimal type 2-diabetes (T2D) håndtering og resultater i landdistrikter i USA (USA) er en presserende national sundhedspolitisk prioritet. Nye tilgange såsom telehealth og understøttende klinisk håndtering af T2D af ikke-lægeudbydere er blevet anbefalet til at udfylde huller i plejen. Med speciale i lægemiddelterapi er kliniske farmaceuter i stand til unikt at bidrage til at udfylde huller i T2D-håndtering relateret til medicinbehandling, som er almindelige og ofte årsagen til uønskede resultater hos patienter med T2D. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, troskaben, barriererne og facilitatorerne for implementering og den foreløbige effektivitet af en telehealth-baseret klinisk apoteksintervention for at informere udformningen af ​​et efterfølgende planlagt fuldt udstyret effektivitets-implementeringsforsøg af indgrebet. Denne pilotundersøgelse vil involvere randomisering baseret på de dage, patienterne mødte på deltagende praksis (4 i North Carolina). De 2 undersøgelsesarme vil være: 1) sædvanlig pleje, modtagelse af standardpraksis for pleje administreret af læger, sygeplejersker og lægeassistenter med adgang til kronisk sygdomshåndteringstjenester og 2) interventionsarm, der modtager interventionen bestående af kliniske apotekstjenester inklusive identifikation og løsning af medicinrelaterede problemer og patientbehov, optimering af medicinbehandling og T2D-uddannelse og støtte til selvledelse, foruden sædvanlig pleje. Interventionen vil vare i 3 måneder og vil bestå af video-/telefonopkald hver anden uge mellem patienter og farmaceut. Baseret på anbefalinger fra litteratur om pilotundersøgelser er den samlede planlagte stikprøvestørrelse 144 patienter. Implementeringsvidenskabelig ramme af Proctor og kolleger (for gennemførlighed, acceptabilitet, passende og troskab) og konsolideret ramme for implementering Forskning (for barrierer og facilitatorer af interventionsimplementering) vil guide indsamling af data om resultater. for at bruge komplementær medicin og undgåelse af sundhedsydelser. Resultaterne af vores arbejde vil lette bred implementering af interventionen og dermed forbedrede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år og <=75 år (da børn har forskellig forekomst, behandling og udfald af type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med voksne, og ældre voksne i alderen over 75 år kan have fået justeret deres hæmoglobin A1C (HbA1c) mål til højere tærskler)
  • Ukontrolleret type 2-diabetes registreret i den elektroniske journal (EPJ) det seneste år
  • HbA1c-aflæsning ≥ 8 % registreret i måneden før eller op til 9 dage efter mødet ved de deltagende træninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svangerskabs- eller type 1-diabetes
  • Dem, der er tilmeldt andre programmer til behandling af kroniske sygdomme, der leveres af ikke-læge sundhedspersonale
  • Dem, der modtager T2D-pleje fra en endokrinolog
  • Dem, der modtager langtids-, hospice- eller palliativ pleje
  • Dem med alvorlige psykiske sygdomme (skizofreni og andre psykotiske lidelser, svære depressive lidelser, bipolære lidelser og borderline personlighedsforstyrrelser)
  • Dem med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telesundhedsbaseret klinisk apoteksintervention
vil involvere en farmaceut, der identificerer og adresserer medicinrelaterede problemer (f.eks. upassende dosering eller indikationer, lægemiddelinteraktioner og terapeutisk duplikering); optimering af medicinbehandlinger (afbrydelse, hvis det er relevant, tilvejebringelse af subsidierede og generiske muligheder og reduktion af medicinkompleksitet); og give T2D-uddannelse og støtte til selvledelse
Andet: telesundhedsbaseret klinisk apoteksintervention
Apoteket vil foretage en indledende omfattende gennemgang af medicinbehandlingen, foretage eventuelle justeringer, dokumentere dem i patientens elektroniske journal (EPJ) og kommunikere med patientens T2D-plejeteam efter behov. De vil også kalde (ved hjælp af en EPJ-baseret software) patienten ved hjælp af telefon/video for at oplyse dem om T2D-selvstyring og identificere eventuelle medicinrelaterede udækkede behov. Periodiske gennemgange af medicinbehandlingen og nogenlunde hver anden uge opfølgning af patientopkald vil forekomme med hyppighed baseret på behov (som vurderet af apoteket). Patientinterventionsopkald vil blive tilpasset afhængigt af HbA1c-niveauer, komorbiditeter og medicinkompleksitet
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
vil involvere rutinemæssige lægebesøg hver 3. (for dem med HbA1c uden for målet) - eller hver 6. måned (for dem med HbA1c inden for målet). Medicinregimer administreres normalt af læger, sygeplejersker og lægeassistenter, og patienter har adgang til centraliserede programmer til behandling af kroniske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilmeldingsrater
Tidsramme: Måned 13
Andel af kvalificerede patienter tilmeldt
Måned 13
Andel af patienter med fuldstændige data
Tidsramme: Måned 17
Andel af patienter med fuldstændige data
Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar - Gennemførlighed
Tidsramme: Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar på enig/meget enig (uenig/helt uenig for negativt formulerede emner) på 70 % af undersøgelsespunkterne, der måler perspektiver på, om det var muligt for respondenterne at udføre programaktiviteterne
Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar - Acceptabilitet
Tidsramme: Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar på enig/meget enig (uenig/helt uenig for negativt formulerede emner) på 70 % af undersøgelsens punkter, der måler perspektiver på, om de godkender og kan lide programmet
Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar - Egnethed
Tidsramme: Måned 17
Andel af respondenter, der vælger et svar på enig/meget enig (uenig/helt uenig for negativt formulerede emner) på 70 % af undersøgelsespunkterne, der måler perspektiver vedrørende program, der passer til respondenternes behov
Måned 17
Andel af varer selvanmeldt af farmaceut - Fidelity
Tidsramme: Måned 17
Andel af varer, der selv rapporteres af farmaceuten ved at markere (ja/nej/ikke relevant) i en opgaveliste over programaktiviteter
Måned 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Måned 17
Ændring i HbA1c fra baseline til opfølgning - Mens det sædvanligvis anbefalede HbA1c-mål er <7,0 %, anbefaler American Diabetes Association at overføre HbA1c-målet til ≥8,0 % baseret på faktorer som alder, begrænset forventet levetid, komplikationer, historie med hypoglykæmi og følgesygdomme.
Måned 17
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Måned 17
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning - Et normalt blodtryk kan variere mellem individer, men American Heart Association anbefaler et målblodtryk under 120 mm Hg systolisk og 80 mm Hg diastolisk. Normalt defineres hypertension som blodtryk over 140/90 og anses for alvorligt, hvis trykket er over 180/120.
Måned 17
Antal akutte plejedage
Tidsramme: Måned 17
Ændring i antallet af dage tilbragt på skadestue eller hospital fra baseline til opfølgning
Måned 17
Ændring i patientrapporterede medicinadhærensscore
Tidsramme: Måned 17

Ændring i patientrapporteret medicinadhærensscore fra baseline til opfølgning målt ved en undersøgelse

Ændring i patientrapporteret medicinoverholdelsesscore fra baseline til opfølgning målt ved en enkelt emneundersøgelse: "I løbet af den seneste uge, hvor stor en procentdel af tiden tog du al din diabetesmedicin, som din læge havde ordineret?" [11 svarkategorier (0, 10, 20... 100%) med højere score, der indikerer bedre overholdelse]
Måned 17
Ændring i barrierer for overholdelse af medicin
Tidsramme: Måned 17

Ændring i patientrapporterede barrierer for medicinadhærensscore fra baseline til opfølgning

Overholdelse starter med Knowledge-12-undersøgelse - målt ved Overholdelse starter med Knowledge-12-undersøgelse (Score kan variere fra 12-60, hvor højere score repræsenterer større barrierer for overholdelse).
Måned 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med telesundhedsbaseret klinisk apoteksintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner