- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761886
Landelijk gebied Apothekersinterventie voor diabetes
Apothekersinterventie in plattelandsgebieden voor diabetes - Management met behulp van eHealth: een pilotstudie (RAPID-ME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: McKenzie Isreal, MPH
- Telefoonnummer: 704-355-6562
- E-mail: Mckenzie.Isreal@atriumhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- McKenzie Isreal, MPH
- Telefoonnummer: 704-355-6562
- E-mail: Mckenzie.Isreal@atriumhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar (aangezien kinderen een andere incidentie, behandeling en uitkomst van diabetes type 2 (T2D) hebben in vergelijking met volwassenen en oudere volwassenen ouder dan 75 jaar kunnen hun hemoglobine A1C (HbA1c)-doelen hebben aangepast naar hogere drempels)
- Ongecontroleerde diabetes type 2 geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) in het afgelopen jaar
- HbA1c-waarde ≥ 8% geregistreerd in de maand voorafgaand aan of tot 9 dagen na de ontmoeting in de deelnemende praktijken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
- Degenen die zijn ingeschreven voor andere programma's voor het beheer van chronische ziekten die worden gegeven door niet-artsen in de gezondheidszorg
- Degenen die T2D-zorg krijgen van een endocrinoloog
- Degenen die langdurige, hospice- of palliatieve zorg ontvangen
- Degenen met ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie en andere psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen en borderline persoonlijkheidsstoornis)
- Die met kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: telehealth-gebaseerde klinische apotheekinterventie
zal een apotheker betrekken bij het identificeren en aanpakken van medicatiegerelateerde problemen (bijv. onjuiste dosering of indicaties, geneesmiddelinteracties en therapeutische duplicatie); het optimaliseren van medicatieregimes (eventueel stoppen, gesubsidieerde en generieke mogelijkheden bieden en medicatiecomplexiteit verminderen); en het bieden van T2D-onderwijs en zelfmanagementondersteuning
|
De apotheker zal een eerste uitgebreide beoordeling van het medicatieregime uitvoeren, eventuele aanpassingen maken, deze documenteren in het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt en indien nodig communiceren met het T2D-zorgteam van de patiënt.
Ze zullen de patiënt ook bellen (met behulp van op EPD gebaseerde software) via telefoon/video om hen te informeren over T2D-zelfmanagement en eventuele medicatiegerelateerde onvervulde behoeften te identificeren.
Periodieke beoordelingen van het medicatieregime en ongeveer tweewekelijkse patiëntenoproepen zullen plaatsvinden met een frequentie op basis van behoefte (zoals beoordeeld door de apotheker).
Patiëntinterventieoproepen worden gepersonaliseerd, afhankelijk van HbA1c-waarden, comorbiditeit en medicatiecomplexiteit
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
zal elke 3 (voor degenen met een HbA1c buiten het streefdoel) - of om de 6 maanden (voor degenen met een HbA1c binnen het streefdoel) routinebezoeken inhouden.
Medicatieregimes worden meestal beheerd door artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten, en patiënten hebben toegang tot gecentraliseerde programma's voor het beheer van chronische ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal inschrijvingen van patiënten
Tijdsspanne: Maand 13
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven
|
Maand 13
|
Percentage patiënten met volledige gegevens
Tijdsspanne: Maand 17
|
Percentage patiënten met volledige gegevens
|
Maand 17
|
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 17
|
Het percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteerde op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten met betrekking tot de vraag of het voor de respondenten mogelijk was om de programma-activiteiten uit te voeren
|
Maand 17
|
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 17
|
Het percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteert op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten over de vraag of zij het programma goedkeuren en leuk vinden
|
Maand 17
|
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert: geschiktheid
Tijdsspanne: Maand 17
|
Percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteert op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten met betrekking tot het programma die passen bij de behoeften van de respondenten
|
Maand 17
|
Aandeel van de door apotheker zelf gerapporteerde artikelen - Fidelity
Tijdsspanne: Maand 17
|
Percentage items dat door de apotheker zelf is gerapporteerd door controle (ja/nee/niet van toepassing) in een takenlijst met programma-activiteiten
|
Maand 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 17
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot follow-up - Hoewel het gewoonlijk aanbevolen HbA1c-streefcijfer <7,0% is, beveelt de American Diabetes Association aan om het HbA1c-streefcijfer over te zetten naar ≥8,0% op basis van factoren zoals leeftijd, beperkte levensverwachting, complicaties en een voorgeschiedenis van hypoglykemie en comorbiditeiten.
|
Maand 17
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 17
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up - Een normale bloeddruk kan van persoon tot persoon verschillen, maar de American Heart Association beveelt een streefbloeddruk aan van minder dan 120 mm Hg systolisch en 80 mm Hg diastolisch.
Meestal wordt hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 en wordt als ernstig beschouwd als de druk hoger is dan 180/120.
|
Maand 17
|
Aantal acute zorgdagen
Tijdsspanne: Maand 17
|
Verandering in het aantal dagen dat op de eerste hulp of in het ziekenhuis is doorgebracht, vanaf het begin tot aan de follow-up
|
Maand 17
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscores
Tijdsspanne: Maand 17
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscore vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up, gemeten door middel van een enquête Verandering in de door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscore vanaf de basislijn tot de follow-up, gemeten aan de hand van een enquête met één item: "Hoeveel procent van de tijd heeft u de afgelopen week al uw diabetesmedicijnen ingenomen zoals uw arts heeft voorgeschreven?" [11 antwoordcategorieën (0, 10, 20... 100%) waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft] |
Maand 17
|
Verandering in de barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 17
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde barrières voor de medicatietrouwscore van baseline tot follow-up Therapietrouw begint met Knowledge-12-enquête - gemeten door Therapietrouw begint met Knowledge-12-enquête (Score kan variëren van 12-60, waarbij hogere scores grotere belemmeringen voor therapietrouw vertegenwoordigen.) |
Maand 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op telehealth-gebaseerde klinische apotheekinterventie
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen