Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijk gebied Apothekersinterventie voor diabetes

5 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Apothekersinterventie in plattelandsgebieden voor diabetes - Management met behulp van eHealth: een pilotstudie (RAPID-ME)

Het doel van het project is om de systeemleiders te informeren over de haalbaarheid en het nut van het hebben van een ingebedde telehealth-gebaseerde klinische apotheker in huisartsenpraktijken op het platteland voor ondersteunend ziektebeheer van patiënten met diabetes type 2 (T2D) en of het programma wordt voortgezet en uitgebreid binnen het systeem loont.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verbetering van suboptimale behandeling en resultaten van diabetes type 2 (T2D) in plattelandsgebieden in de Verenigde Staten (VS) is een dringende prioriteit van het nationale gezondheidsbeleid. Nieuwe benaderingen zoals telezorg en ondersteunend klinisch beheer van T2D door niet-artsen worden aanbevolen om lacunes in de zorg op te vullen. Met een specialiteit in medicamenteuze therapie zijn klinische apothekers in staat om op unieke wijze bij te dragen aan het opvullen van hiaten in T2D-beheer met betrekking tot medicatietherapie, die vaak voorkomen en vaak de oorzaak zijn van nadelige uitkomsten bij patiënten met T2D. Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, getrouwheid, barrières en facilitators van implementatie, en voorlopige effectiviteit van een op telehealth gebaseerde klinische apotheekinterventie om het ontwerp te informeren van een later geplande, volledig aangedreven effectiviteits-implementatiestudie van de interventie. Deze pilotstudie omvat randomisatie op basis van de dagen dat de patiënten ontmoetingen hadden in deelnemende praktijken (4 in North Carolina). De 2 studietakken zijn: 1) Gebruikelijke zorg, die de standaardpraktijk van zorg ontvangt die wordt beheerd door artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten met toegang tot beheerdiensten voor chronische ziekten en 2) Interventie-arm, die de interventie ontvangt die bestaat uit klinische apotheekdiensten inclusief identificatie en oplossen van medicatiegerelateerde problemen en behoeften van de patiënt, optimalisatie van medicatieregime en T2D-voorlichting en zelfmanagementondersteuning, naast de gebruikelijke zorg. De interventie duurt 3 maanden en bestaat uit tweewekelijkse video-/telefoongesprekken tussen patiënten en de apotheker. Op basis van aanbevelingen uit de literatuur over pilotstudies is de totale geplande steekproefomvang 144 patiënten. Wetenschappelijk raamwerk voor implementatie door Proctor en collega's (voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en betrouwbaarheid) en geconsolideerd raamwerk voor implementatie Onderzoek (voor belemmeringen en facilitators van interventie-implementatie) zal het verzamelen van gegevens over resultaten begeleiden. voor het gebruik van complementaire geneeswijzen en het vermijden van zorg. De resultaten van ons werk zullen de brede implementatie van de interventie vergemakkelijken en daarmee de resultaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar (aangezien kinderen een andere incidentie, behandeling en uitkomst van diabetes type 2 (T2D) hebben in vergelijking met volwassenen en oudere volwassenen ouder dan 75 jaar kunnen hun hemoglobine A1C (HbA1c)-doelen hebben aangepast naar hogere drempels)
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) in het afgelopen jaar
  • HbA1c-waarde ≥ 8% geregistreerd in de maand voorafgaand aan of tot 9 dagen na de ontmoeting in de deelnemende praktijken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1
  • Degenen die zijn ingeschreven voor andere programma's voor het beheer van chronische ziekten die worden gegeven door niet-artsen in de gezondheidszorg
  • Degenen die T2D-zorg krijgen van een endocrinoloog
  • Degenen die langdurige, hospice- of palliatieve zorg ontvangen
  • Degenen met ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie en andere psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen en borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • Die met kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telehealth-gebaseerde klinische apotheekinterventie
zal een apotheker betrekken bij het identificeren en aanpakken van medicatiegerelateerde problemen (bijv. onjuiste dosering of indicaties, geneesmiddelinteracties en therapeutische duplicatie); het optimaliseren van medicatieregimes (eventueel stoppen, gesubsidieerde en generieke mogelijkheden bieden en medicatiecomplexiteit verminderen); en het bieden van T2D-onderwijs en zelfmanagementondersteuning
De apotheker zal een eerste uitgebreide beoordeling van het medicatieregime uitvoeren, eventuele aanpassingen maken, deze documenteren in het elektronische patiëntendossier (EPD) van de patiënt en indien nodig communiceren met het T2D-zorgteam van de patiënt. Ze zullen de patiënt ook bellen (met behulp van op EPD gebaseerde software) via telefoon/video om hen te informeren over T2D-zelfmanagement en eventuele medicatiegerelateerde onvervulde behoeften te identificeren. Periodieke beoordelingen van het medicatieregime en ongeveer tweewekelijkse patiëntenoproepen zullen plaatsvinden met een frequentie op basis van behoefte (zoals beoordeeld door de apotheker). Patiëntinterventieoproepen worden gepersonaliseerd, afhankelijk van HbA1c-waarden, comorbiditeit en medicatiecomplexiteit
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
zal elke 3 (voor degenen met een HbA1c buiten het streefdoel) - of om de 6 maanden (voor degenen met een HbA1c binnen het streefdoel) routinebezoeken inhouden. Medicatieregimes worden meestal beheerd door artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten, en patiënten hebben toegang tot gecentraliseerde programma's voor het beheer van chronische ziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inschrijvingen van patiënten
Tijdsspanne: Maand 13
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven
Maand 13
Percentage patiënten met volledige gegevens
Tijdsspanne: Maand 17
Percentage patiënten met volledige gegevens
Maand 17
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 17
Het percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteerde op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten met betrekking tot de vraag of het voor de respondenten mogelijk was om de programma-activiteiten uit te voeren
Maand 17
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 17
Het percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteert op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten over de vraag of zij het programma goedkeuren en leuk vinden
Maand 17
Percentage respondenten dat een antwoord selecteert: geschiktheid
Tijdsspanne: Maand 17
Percentage respondenten dat een antwoord van eens/helemaal mee eens (oneens/helemaal niet mee eens voor negatief geformuleerde items) selecteert op 70% van de enquête-items die de perspectieven meten met betrekking tot het programma die passen bij de behoeften van de respondenten
Maand 17
Aandeel van de door apotheker zelf gerapporteerde artikelen - Fidelity
Tijdsspanne: Maand 17
Percentage items dat door de apotheker zelf is gerapporteerd door controle (ja/nee/niet van toepassing) in een takenlijst met programma-activiteiten
Maand 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 17
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot follow-up - Hoewel het gewoonlijk aanbevolen HbA1c-streefcijfer <7,0% is, beveelt de American Diabetes Association aan om het HbA1c-streefcijfer over te zetten naar ≥8,0% op basis van factoren zoals leeftijd, beperkte levensverwachting, complicaties en een voorgeschiedenis van hypoglykemie en comorbiditeiten.
Maand 17
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 17
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up - Een normale bloeddruk kan van persoon tot persoon verschillen, maar de American Heart Association beveelt een streefbloeddruk aan van minder dan 120 mm Hg systolisch en 80 mm Hg diastolisch. Meestal wordt hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 en wordt als ernstig beschouwd als de druk hoger is dan 180/120.
Maand 17
Aantal acute zorgdagen
Tijdsspanne: Maand 17
Verandering in het aantal dagen dat op de eerste hulp of in het ziekenhuis is doorgebracht, vanaf het begin tot aan de follow-up
Maand 17
Verandering in door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscores
Tijdsspanne: Maand 17

Verandering in de door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscore vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up, gemeten door middel van een enquête

Verandering in de door de patiënt gerapporteerde medicatietrouwscore vanaf de basislijn tot de follow-up, gemeten aan de hand van een enquête met één item: "Hoeveel procent van de tijd heeft u de afgelopen week al uw diabetesmedicijnen ingenomen zoals uw arts heeft voorgeschreven?" [11 antwoordcategorieën (0, 10, 20... 100%) waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft]

Maand 17
Verandering in de barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 17

Verandering in door de patiënt gerapporteerde barrières voor de medicatietrouwscore van baseline tot follow-up

Therapietrouw begint met Knowledge-12-enquête - gemeten door Therapietrouw begint met Knowledge-12-enquête (Score kan variëren van 12-60, waarbij hogere scores grotere belemmeringen voor therapietrouw vertegenwoordigen.)

Maand 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op telehealth-gebaseerde klinische apotheekinterventie

3
Abonneren