Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landlig farmasøytintervensjon for diabetes

23. april 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Landlig farmasøytintervensjon for diabetes – behandling ved bruk av e-helse: en pilotstudie (RAPID-ME)

Målet med prosjektet er å informere systemlederne om gjennomførbarheten og nytten av å ha en innebygd telehelsebasert klinisk farmasøyt ved primærhelsetjenesten på landsbygda for støttende sykdomsbehandling av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og om programmet fortsetter og utvides. i systemet er verdt det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forbedring av suboptimal type 2 diabetes (T2D) behandling og resultater i landlige områder i USA (USA) er en presserende nasjonal helsepolitisk prioritet. Nye tilnærminger som telehelse og støttende klinisk behandling av T2D av ikke-legeleverandører har blitt anbefalt for å fylle hull i omsorgen. Med spesialitet i medikamentell terapi er kliniske farmasøyter i stand til å bidra på en unik måte til å fylle hull i T2D-behandling knyttet til medikamentell behandling, som er vanlige og ofte årsaken til uønskede utfall hos pasienter med T2D. Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, troskapen, barrierene og tilretteleggerne for implementering, og den foreløpige effektiviteten av en telehelsebasert klinisk apotekintervensjon for å informere utformingen av en påfølgende planlagt fulldrevet effektivitetsimplementeringsforsøk av inngrepet. Denne pilotstudien vil involvere randomisering basert på dagene pasientene møtte på deltakende praksiser (4 i North Carolina). De 2 studiearmene vil være: 1) Vanlig pleie, motta standard pleiebehandling administrert av leger, sykepleiere og legeassistenter med tilgang til kronisk sykdomsbehandlingstjenester og 2) Intervensjonsarm, som mottar intervensjonen som består av kliniske apotektjenester inkludert identifikasjon og løsning av medikamentrelaterte problemer og pasientbehov, optimalisering av medikamentregime og T2D-utdanning og støtte til selvledelse, i tillegg til vanlig omsorg. Intervensjonen vil vare i 3 måneder og vil bestå av video-/telefonsamtaler annenhver uke mellom pasient og farmasøyt. Basert på anbefalinger fra litteratur om pilotstudier er den totale planlagte utvalgsstørrelsen 144 pasienter. Implementeringsvitenskapelig rammeverk av Proctor og kolleger (for gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og troskap) og konsolidert rammeverk for implementering Forskning (for barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering) vil lede innsamling av data om resultater. for bruk av komplementær medisin og unngåelse av helsetjenester. Resultatene av vårt arbeid vil legge til rette for bred implementering av intervensjonen og dermed forbedrede resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år og <=75 år (siden barn har forskjellig forekomst, behandling og utfall av type 2 diabetes (T2D) sammenlignet med voksne og eldre voksne over 75 år kan ha fått hemoglobin A1C (HbA1c) målene justert til høyere terskler)
  • Ukontrollert diabetes type 2 registrert i elektronisk helsejournal (EPJ) det siste året
  • HbA1c-avlesning ≥ 8 % registrert i måneden før eller opptil 9 dager etter møtet på de deltakende treningene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svangerskapsdiabetes eller type 1 diabetes
  • De som er registrert i andre programmer for behandling av kroniske sykdommer levert av ikke-lege helsepersonell
  • De som mottar T2D-pleie fra en endokrinolog
  • De som mottar langtids-, hospice- eller palliativ omsorgstjenester
  • De med alvorlige psykiske lidelser (schizofreni og andre psykotiske lidelser, alvorlige depressive lidelser, bipolare lidelser og borderline personlighetsforstyrrelse)
  • De med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telehelsebasert klinisk apotekintervensjon
vil involvere en farmasøyt som identifiserer og tar opp medisinrelaterte problemer (f.eks. upassende dosering eller indikasjoner, medikamentinteraksjoner og terapeutisk duplisering); optimalisering av medikamentregimer (avbryte om nødvendig, gi subsidierte og generiske alternativer, og redusere medikamentkompleksitet); og gi T2D-utdanning og støtte til selvledelse
Farmasøyten vil foreta en innledende omfattende gjennomgang av medikamentregimet, foreta eventuelle justeringer, dokumentere dem i pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) og kommunisere med pasientens T2D-pleieteam etter behov. De vil også ringe (ved hjelp av en EPJ-basert programvare) pasienten ved hjelp av telefon/video for å utdanne dem om T2D-selvledelse og identifisere eventuelle medisinrelaterte udekkede behov. Periodiske gjennomganger av medikamentregimet og omtrent annenhver uke oppfølging til pasienter vil forekomme med hyppighet basert på behov (som bedømt av farmasøyten). Pasientintervensjonssamtaler vil bli tilpasset avhengig av HbA1c-nivåer, komorbiditeter og medisinkompleksitet
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vil innebære rutinemessige legebesøk hvert 3. (for de med HbA1c utenfor mål) - eller hver 6. måned (for de med HbA1c innenfor mål). Medisineringsregimer administreres vanligvis av leger, sykepleiere og legeassistenter, og pasienter har tilgang til sentraliserte programmer for behandling av kroniske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientregistreringer
Tidsramme: Måned 13
Andel kvalifiserte pasienter påmeldt
Måned 13
Andel pasienter med fullstendige data
Tidsramme: Måned 17
Andel pasienter med fullstendige data
Måned 17
Andel respondenter som velger et svar - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 17
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelsespostene som måler perspektiver på om det var mulig for respondentene å utføre programaktivitetene
Måned 17
Andel av respondenter som velger et svar - Akseptabilitet
Tidsramme: Måned 17
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelseselementene som måler perspektiver på om de godkjenner og liker programmet
Måned 17
Andel respondenter som velger et svar - Hensiktsmessighet
Tidsramme: Måned 17
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelseselementene som måler perspektiver angående program passer med behovene til respondentene
Måned 17
Andel varer egenrapportert av farmasøyt - Fidelity
Tidsramme: Måned 17
Andel varer selvrapportert av farmasøyt ved å krysse av (ja/nei/ikke aktuelt) i en oppgaveliste over programaktiviteter
Måned 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Måned 17
Endring i HbA1c fra baseline til oppfølging - Mens det vanligvis anbefalte HbA1c-målet er <7,0 %, anbefaler American Diabetes Association å overføre HbA1c-målet til ≥8,0 % basert på faktorer som alder, begrenset forventet levealder, komplikasjoner, historie med hypoglykemi , og komorbiditeter.
Måned 17
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Måned 17
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging - Et normalt blodtrykk kan variere mellom individer, men American Heart Association anbefaler et målblodtrykk under 120 mm Hg systolisk og 80 mm Hg diastolisk. Vanligvis er hypertensjon definert som blodtrykk over 140/90 og anses som alvorlig hvis trykket er over 180/120.
Måned 17
Antall akuttdager
Tidsramme: Måned 17
Endring i antall dager på legevakt eller sykehus fra baseline til oppfølging
Måned 17
Endring i pasientrapporterte medisinoverholdelsesscore
Tidsramme: Måned 17

Endring i pasientrapportert medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging målt ved en undersøkelse

Endring i pasientrapportert medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging målt ved en enkelt undersøkelse: "I løpet av den siste uken, hvor mange prosent av tiden tok du alle diabetesmedisinene dine som legen foreskrevet?" [11 svarkategorier (0, 10, 20 ... 100%) med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse]

Måned 17
Endring i barrierer for medisinoverholdelse
Tidsramme: Måned 17

Endring i pasientrapporterte barrierer for medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging

Overholdelse starter med kunnskap-12-undersøkelse - målt ved etterlevelse starter med kunnskap-12-undersøkelse (poengsum kan variere fra 12-60, med høyere poengsum som representerer større barrierer for etterlevelse.)

Måned 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere