- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761886
Landlig farmasøytintervensjon for diabetes
Landlig farmasøytintervensjon for diabetes – behandling ved bruk av e-helse: en pilotstudie (RAPID-ME)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år og <=75 år (siden barn har forskjellig forekomst, behandling og utfall av type 2 diabetes (T2D) sammenlignet med voksne og eldre voksne over 75 år kan ha fått hemoglobin A1C (HbA1c) målene justert til høyere terskler)
- Ukontrollert diabetes type 2 registrert i elektronisk helsejournal (EPJ) det siste året
- HbA1c-avlesning ≥ 8 % registrert i måneden før eller opptil 9 dager etter møtet på de deltakende treningene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svangerskapsdiabetes eller type 1 diabetes
- De som er registrert i andre programmer for behandling av kroniske sykdommer levert av ikke-lege helsepersonell
- De som mottar T2D-pleie fra en endokrinolog
- De som mottar langtids-, hospice- eller palliativ omsorgstjenester
- De med alvorlige psykiske lidelser (schizofreni og andre psykotiske lidelser, alvorlige depressive lidelser, bipolare lidelser og borderline personlighetsforstyrrelse)
- De med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telehelsebasert klinisk apotekintervensjon
vil involvere en farmasøyt som identifiserer og tar opp medisinrelaterte problemer (f.eks. upassende dosering eller indikasjoner, medikamentinteraksjoner og terapeutisk duplisering); optimalisering av medikamentregimer (avbryte om nødvendig, gi subsidierte og generiske alternativer, og redusere medikamentkompleksitet); og gi T2D-utdanning og støtte til selvledelse
|
Farmasøyten vil foreta en innledende omfattende gjennomgang av medikamentregimet, foreta eventuelle justeringer, dokumentere dem i pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) og kommunisere med pasientens T2D-pleieteam etter behov.
De vil også ringe (ved hjelp av en EPJ-basert programvare) pasienten ved hjelp av telefon/video for å utdanne dem om T2D-selvledelse og identifisere eventuelle medisinrelaterte udekkede behov.
Periodiske gjennomganger av medikamentregimet og omtrent annenhver uke oppfølging til pasienter vil forekomme med hyppighet basert på behov (som bedømt av farmasøyten).
Pasientintervensjonssamtaler vil bli tilpasset avhengig av HbA1c-nivåer, komorbiditeter og medisinkompleksitet
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vil innebære rutinemessige legebesøk hvert 3. (for de med HbA1c utenfor mål) - eller hver 6. måned (for de med HbA1c innenfor mål).
Medisineringsregimer administreres vanligvis av leger, sykepleiere og legeassistenter, og pasienter har tilgang til sentraliserte programmer for behandling av kroniske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientregistreringer
Tidsramme: Måned 13
|
Andel kvalifiserte pasienter påmeldt
|
Måned 13
|
|
Andel pasienter med fullstendige data
Tidsramme: Måned 17
|
Andel pasienter med fullstendige data
|
Måned 17
|
|
Andel respondenter som velger et svar - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 17
|
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelsespostene som måler perspektiver på om det var mulig for respondentene å utføre programaktivitetene
|
Måned 17
|
|
Andel av respondenter som velger et svar - Akseptabilitet
Tidsramme: Måned 17
|
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelseselementene som måler perspektiver på om de godkjenner og liker programmet
|
Måned 17
|
|
Andel respondenter som velger et svar - Hensiktsmessighet
Tidsramme: Måned 17
|
Andel respondenter som velger et svar på enig/helt enig (uenig/helt uenig for negativt formulerte elementer) på 70 % av undersøkelseselementene som måler perspektiver angående program passer med behovene til respondentene
|
Måned 17
|
|
Andel varer egenrapportert av farmasøyt - Fidelity
Tidsramme: Måned 17
|
Andel varer selvrapportert av farmasøyt ved å krysse av (ja/nei/ikke aktuelt) i en oppgaveliste over programaktiviteter
|
Måned 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Måned 17
|
Endring i HbA1c fra baseline til oppfølging - Mens det vanligvis anbefalte HbA1c-målet er <7,0 %, anbefaler American Diabetes Association å overføre HbA1c-målet til ≥8,0 % basert på faktorer som alder, begrenset forventet levealder, komplikasjoner, historie med hypoglykemi , og komorbiditeter.
|
Måned 17
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Måned 17
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging - Et normalt blodtrykk kan variere mellom individer, men American Heart Association anbefaler et målblodtrykk under 120 mm Hg systolisk og 80 mm Hg diastolisk.
Vanligvis er hypertensjon definert som blodtrykk over 140/90 og anses som alvorlig hvis trykket er over 180/120.
|
Måned 17
|
|
Antall akuttdager
Tidsramme: Måned 17
|
Endring i antall dager på legevakt eller sykehus fra baseline til oppfølging
|
Måned 17
|
|
Endring i pasientrapporterte medisinoverholdelsesscore
Tidsramme: Måned 17
|
Endring i pasientrapportert medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging målt ved en undersøkelse Endring i pasientrapportert medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging målt ved en enkelt undersøkelse: "I løpet av den siste uken, hvor mange prosent av tiden tok du alle diabetesmedisinene dine som legen foreskrevet?" [11 svarkategorier (0, 10, 20 ... 100%) med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse] |
Måned 17
|
|
Endring i barrierer for medisinoverholdelse
Tidsramme: Måned 17
|
Endring i pasientrapporterte barrierer for medisinoverholdelsesscore fra baseline til oppfølging Overholdelse starter med kunnskap-12-undersøkelse - målt ved etterlevelse starter med kunnskap-12-undersøkelse (poengsum kan variere fra 12-60, med høyere poengsum som representerer større barrierer for etterlevelse.) |
Måned 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .