Maaseutualueen farmaseutin interventio diabetekseen
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Maaseutualueen farmaseutin interventio diabetekseen – eHealthin hallinta: pilottitutkimus (RAPID-ME)
Hankkeen tavoitteena on tiedottaa järjestelmän johtajille mahdollisuudesta ja hyödyllisyydestä saada sulautettu etäterveyspohjainen kliininen apteekkari maaseudun perusterveydenhuollon käytäntöihin tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden sairauksien tukihoitoon sekä ohjelman jatkamisesta ja laajentamisesta. järjestelmän sisällä kannattaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suboptimaalisen tyypin 2 diabeteksen (T2D) hallinnan ja tulosten parantaminen maaseutualueilla Yhdysvalloissa (USA) on kiireellinen kansallisen terveyspolitiikan prioriteetti.
Hoidon puutteiden täyttämiseksi on suositeltu uusia lähestymistapoja, kuten etäterveydenhuoltoa ja T2D:n tukevaa kliinistä hoitoa muiden kuin lääkärien toimesta.
Lääketerapiaan erikoistuneen kliiniset farmaseutit pystyvät ainutlaatuisella tavalla täyttämään lääkehoitoon liittyviä aukkoja T2D-hallinnassa, jotka ovat yleisiä ja usein aiheuttavat haittavaikutuksia T2D-potilailla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää etäterveyteen perustuvan kliinisen apteekin interventioiden toteutettavuus, hyväksyttävyys, asianmukaisuus, uskollisuus, esteet ja toteuttamisen edistäjät sekä alustava tehokkuus, jotta voidaan antaa tietoja myöhemmin suunnitellun, täysin toimivan tehokkuuden toteutuskokeen suunnittelussa. interventio.
Tämä pilottitutkimus sisältää satunnaistamisen, joka perustuu päiviin, joita potilaat kohtasivat osallistuvissa käytännöissä (4 Pohjois-Carolinassa).
Kaksi tutkimushaaraa ovat: 1) tavallinen hoito, joka saa lääkäreiden, sairaanhoitajien ja lääkäriassistenttien johtamaa hoitokäytäntöä, joilla on pääsy kroonisten sairauksien hallintapalveluihin, ja 2) interventiohaara, joka vastaanottaa interventiota, joka koostuu kliinisistä apteekkipalveluista, mukaan lukien tunnistaminen. ja lääkitykseen liittyvien ongelmien ja potilaan tarpeiden ratkaiseminen, lääkityksen optimointi ja T2D-koulutus sekä itsehoidon tuki tavanomaisen hoidon lisäksi.
Interventio kestää 3 kuukautta ja koostuu kahden viikon välein potilaan ja apteekin välisistä video-/puhelinpuheluista.
Pilottitutkimuksia koskevan kirjallisuuden suositusten perusteella suunniteltu kokonaisotoskoko on 144 potilasta.
Proctorin ja kollegoiden toteuttama tieteellinen kehys (toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja uskollisuuden osalta) ja konsolidoitu täytäntöönpanokehys Tutkimus (interventioiden toteuttamisen esteitä ja edistäjiä varten) ohjaa tiedon keräämistä tuloksista.
täydentävän lääketieteen ja terveydenhuollon välttämisen vuoksi.
Työmme tulokset mahdollistavat toimenpiteen laajan toteuttamisen ja sitä kautta parempien tulosten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ja <=75 vuotta (koska lapsilla on erilainen tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuus, hoito ja lopputulokset aikuisiin verrattuna ja yli 75-vuotiaiden vanhempien aikuisten hemoglobiini A1C (HbA1c) -tavoitteita on ehkä muutettu korkeampiin kynnyksiin)
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes kirjattiin sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) viimeisen vuoden aikana
- HbA1c-lukema ≥ 8 % kirjattu kuukaudessa ennen kohtaamista tai enintään 9 päivää sen jälkeen osallistuvissa harjoituksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raskaus- tai tyypin 1 diabetes
- Ne, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kroonisten sairauksien hallintaohjelmiin, jotka ovat toimittaneet muut kuin lääkärit terveydenhuollon ammattilaiset
- Ne, jotka saavat endokrinologin T2D-hoitoa
- Ne, jotka saavat pitkäaikaishoitoa, saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa
- Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja persoonallisuushäiriöt)
- Ne, joilla on syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etäterveyteen perustuva kliininen farmasian interventio
sisältää apteekin, joka tunnistaa ja käsittelee lääkkeisiin liittyviä ongelmia (esim. sopimaton annostus tai käyttöaiheet, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja hoidon päällekkäisyys); lääkitysohjelmien optimointi (tarpeen lopettaminen, tuettujen ja geneeristen vaihtoehtojen tarjoaminen ja lääkityksen monimutkaisuuden vähentäminen); ja T2D-koulutuksen ja itsehallinnon tuen tarjoaminen
|
Apteekki suorittaa lääkitysohjelman alustavan kattavan katsauksen, tekee mahdolliset muutokset, dokumentoi ne potilaan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ja kommunikoi tarvittaessa potilaan T2D-hoitotiimin kanssa.
He myös soittavat (käyttäen EHR-pohjaista ohjelmistoa) potilaalle puhelimen/videon avulla kouluttaakseen häntä T2D-itsehallinnasta ja tunnistaakseen mahdolliset lääkitykseen liittyvät tyydyttämättömät tarpeet.
Säännölliset lääkitysohjelman tarkistukset ja suunnilleen kahden viikon välein tehtävät potilastarkastukset tehdään tarpeen mukaan (apteekin arvioiden mukaan).
Potilaiden interventiopuhelut räätälöidään HbA1c-tasojen, liitännäissairauksien ja lääkityksen monimutkaisuuden mukaan
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
sisältää rutiininomaiset lääkärikäynnit joka kolmas (niille, joiden HbA1c on tavoitteen ulkopuolella) tai kuuden kuukauden välein (niillä, joiden HbA1c on tavoitteen sisällä).
Lääkitysohjelmia hallinnoivat yleensä lääkärit, sairaanhoitajat ja lääkärin avustajat, ja potilailla on pääsy keskitettyihin kroonisten sairauksien hallintaohjelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Kuukausi 13
|
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus
|
Kuukausi 13
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydelliset tiedot
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydelliset tiedot
|
Kuukausi 17
|
|
Vastauksen valinneiden vastaajien osuus - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Niiden vastaajien osuus, jotka valitsivat vastaukseksi samaa/täysin samaa (ei samaa mieltä/täysin eri mieltä negatiivisesti muotoilluista kohdista) 70 %:ssa kyselyn kohteista, jotka mittasivat näkemyksiä siitä, oliko vastaajien mahdollista suorittaa ohjelman toimintoja.
|
Kuukausi 17
|
|
Vastauksen valinneiden vastaajien osuus - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Niiden vastaajien osuus, jotka valitsivat vastaukseksi samaa / täysin samaa mieltä (eri mieltä / täysin eri mieltä negatiivisesti muotoilluista kohdista) 70 prosentissa kyselyn kohteista, jotka mittasivat näkemyksiä siitä, hyväksyvätkö he ohjelman ja pitävätkö he ohjelman.
|
Kuukausi 17
|
|
Vastauksen valinneiden vastaajien osuus - Sopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Niiden vastaajien osuus, jotka valitsivat vastaukseksi samaa / täysin samaa mieltä (eri mieltä / täysin eri mieltä negatiivisesti muotoilluista kohdista) 70 %:ssa kyselyn kohteista, jotka mittasivat ohjelman sopivuutta vastaajien tarpeisiin
|
Kuukausi 17
|
|
Proviisorin itse ilmoittamien tuotteiden osuus - Fidelity
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Proviisorin itse ilmoittamien tuotteiden osuus tarkistamalla (kyllä/ei/ei sovelleta) ohjelman toimintojen tehtäväluettelosta
|
Kuukausi 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta seurantaan - Vaikka tavallisesti suositeltu HbA1c-tavoite on <7,0 %, American Diabetes Association suosittelee HbA1c-tavoitteen siirtämistä ≥ 8,0 %:iin perustuen sellaisiin tekijöihin kuin ikä, rajallinen elinajanodote, komplikaatiot, hypoglykemiahistoria. , ja liitännäissairaudet.
|
Kuukausi 17
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta seurantaan - Normaali verenpaine voi vaihdella yksilöiden välillä, mutta American Heart Association suosittelee tavoiteverenpaineeksi alle 120 mm Hg systolista ja 80 mm Hg diastolista verenpainetta.
Yleensä verenpainetauti määritellään verenpaineeksi, joka on yli 140/90, ja sitä pidetään vakavana, jos paine on yli 180/120.
|
Kuukausi 17
|
|
Akuuttihoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Muutos ensiapupoliklinikalla tai sairaalassa vietettyjen päivien määrässä lähtötilanteesta seurantaan
|
Kuukausi 17
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa lääkityssidonnaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Potilaiden ilmoittaman lääkityksen noudattamisen pistemäärän muutos lähtötasosta seurantaan tutkimuksella mitattuna Muutos potilaan ilmoittamassa lääkityshoitoon sitoutuneessa pisteessä lähtötasosta seurantaan mitattuna yhden kohteen kyselyllä: "Mitä prosenttia ajasta otit viime viikon aikana kaikki diabeteslääkkeesi lääkärisi määräämällä tavalla?" [11 vastauskategoriaa (0, 10, 20... 100 %) korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista] |
Kuukausi 17
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisen esteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 17
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa esteissä lääkityksen noudattamiseen liittyvissä pisteissä lähtötasosta seurantaan Adherence Starts with Knowledge-12 -kysely - mitataan Adherence Starts with Knowledge-12 -tutkimuksella (Pistemäärä voi vaihdella välillä 12-60, korkeammat pisteet edustavat suurempia esteitä sitoutumiselle.) |
Kuukausi 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .