Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento del farmacista della zona rurale per il diabete

23 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Intervento del farmacista delle aree rurali per il diabete - Gestione mediante l'eHealth: uno studio pilota (RAPID-ME)

L'obiettivo del progetto è informare i leader del sistema in merito alla fattibilità e all'utilità di disporre di un farmacista clinico integrato basato sulla telemedicina presso le pratiche di assistenza primaria rurali per la gestione della malattia di supporto dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e se continuare ed espandere il programma all'interno del sistema è utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento della gestione subottimale del diabete di tipo 2 (T2D) e dei risultati nelle aree rurali negli Stati Uniti (USA) è una priorità urgente della politica sanitaria nazionale. Nuovi approcci come la telemedicina e la gestione clinica di supporto del T2D da parte di fornitori non medici sono stati raccomandati per colmare le lacune nell'assistenza. Con la specializzazione nella terapia farmacologica, i farmacisti clinici sono in grado di contribuire in modo univoco a colmare le lacune nella gestione del T2D relative alla terapia farmacologica, che sono comuni e spesso causa di esiti avversi nei pazienti con T2D. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà, le barriere e i facilitatori dell'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di farmacia clinica basato sulla telemedicina per informare la progettazione di uno studio di attuazione dell'efficacia completamente pianificato successivo di l'intervento. Questo studio pilota comporterà la randomizzazione in base ai giorni in cui i pazienti hanno avuto incontri presso le pratiche partecipanti (4 nella Carolina del Nord). I 2 bracci dello studio saranno: 1) Assistenza abituale, che riceve la pratica standard di assistenza gestita da medici, infermieri e assistenti medici con accesso ai servizi di gestione delle malattie croniche e 2) Braccio di intervento, che riceve l'intervento consistente in servizi di farmacia clinica inclusa l'identificazione e la risoluzione dei problemi legati ai farmaci e delle esigenze dei pazienti, l'ottimizzazione del regime terapeutico e l'educazione al T2D e il supporto all'autogestione, oltre alle cure abituali. L'intervento avrà una durata di 3 mesi e consisterà in video/telefonate bisettimanali tra i pazienti e il farmacista. Sulla base delle raccomandazioni della letteratura sugli studi pilota, la dimensione totale del campione pianificato è di 144 pazienti. Quadro scientifico di implementazione di Proctor e colleghi (per fattibilità, accettabilità, adeguatezza e fedeltà) e Quadro consolidato per la ricerca di implementazione (per barriere e facilitatori dell'attuazione dell'intervento) guideranno la raccolta di dati sui risultati. per l'uso della medicina complementare e l'elusione dell'assistenza sanitaria. I risultati del nostro lavoro faciliteranno un'ampia implementazione dell'intervento e quindi migliori risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni e <= 75 anni (poiché i bambini hanno una diversa incidenza, gestione ed esiti del diabete di tipo 2 (T2D) rispetto agli adulti e gli adulti più anziani di età superiore a 75 anni potrebbero avere aggiustato i loro obiettivi di emoglobina A1C (HbA1c) a soglie superiori)
  • Diabete di tipo 2 non controllato registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nell'ultimo anno
  • Lettura HbA1c ≥ 8% registrata nel mese precedente o fino a 9 giorni dopo l'incontro presso gli studi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete gestazionale o di tipo 1
  • Coloro che sono iscritti a qualsiasi altro programma di gestione delle malattie croniche fornito da operatori sanitari non medici
  • Coloro che ricevono cure T2D da un endocrinologo
  • Coloro che ricevono servizi a lungo termine, hospice o cure palliative
  • Persone con gravi malattie mentali (schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari e disturbo borderline di personalità)
  • Quelli con il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di farmacia clinica basato sulla telemedicina
coinvolgerà un farmacista che identificherà e affronterà i problemi correlati ai farmaci (ad esempio, dosaggio o indicazioni inappropriati, interazioni farmacologiche e duplicazione terapeutica); ottimizzare i regimi terapeutici (interrompendo se appropriato, fornendo opzioni sovvenzionate e generiche e riducendo la complessità dei farmaci); e fornendo istruzione T2D e supporto all'autogestione
Altro: intervento di farmacia clinica basato sulla telemedicina
Il farmacista eseguirà una prima revisione completa del regime terapeutico, apporterà eventuali modifiche, documenterà quelle nella cartella clinica elettronica (EHR) del paziente e comunicherà con il team di assistenza T2D del paziente secondo necessità. Chiameranno anche (utilizzando un software basato su EHR) il paziente utilizzando il telefono / video per istruirlo sull'autogestione del T2D e identificare eventuali esigenze insoddisfatte legate ai farmaci. Le revisioni periodiche del regime terapeutico e le chiamate di follow-up dei pazienti approssimativamente bisettimanali avverranno con frequenza basata sulla necessità (a giudizio del farmacista). Le chiamate di intervento del paziente saranno personalizzate in base ai livelli di HbA1c, alle comorbidità e alla complessità del trattamento
Nessun intervento: consueta cura
comporterà visite mediche di routine ogni 3 (per quelli con HbA1c fuori obiettivo) - o ogni 6 mesi (per quelli con HbA1c entro l'obiettivo). I regimi terapeutici sono generalmente gestiti da medici, infermieri e assistenti medici e i pazienti hanno accesso a programmi centralizzati di gestione delle malattie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 13
Proporzione di pazienti idonei arruolati
Mese 13
Proporzione di pazienti con dati completi
Lasso di tempo: Mese 17
Proporzione di pazienti con dati completi
Mese 17
Proporzione di intervistati che selezionano una risposta - Fattibilità
Lasso di tempo: Mese 17
Proporzione di intervistati che hanno selezionato una risposta d'accordo/fortemente d'accordo (in disaccordo/fortemente in disaccordo per gli elementi formulati negativamente) sul 70% degli elementi del sondaggio che misurano le prospettive riguardo alla possibilità per gli intervistati di svolgere le attività del programma
Mese 17
Proporzione di intervistati che selezionano una risposta - Accettabilità
Lasso di tempo: Mese 17
Proporzione di intervistati che hanno selezionato una risposta d'accordo/fortemente d'accordo (in disaccordo/fortemente in disaccordo per gli elementi formulati negativamente) sul 70% degli elementi del sondaggio che misurano le prospettive riguardo all'approvazione e al gradimento del programma
Mese 17
Proporzione di intervistati che selezionano una risposta - Appropriatezza
Lasso di tempo: Mese 17
Proporzione di intervistati che selezionano una risposta d'accordo/fortemente d'accordo (in disaccordo/fortemente in disaccordo per gli elementi formulati negativamente) sul 70% degli elementi del sondaggio che misurano le prospettive relative al programma in linea con le esigenze degli intervistati
Mese 17
Proporzione di articoli auto-segnalati dal farmacista - Fidelity
Lasso di tempo: Mese 17
Proporzione di elementi autosegnalati dal farmacista selezionando (sì/no/non applicabile) in un elenco di attività delle attività del programma
Mese 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Mese 17
Variazione dell'HbA1c dal basale al follow-up - Mentre il target di HbA1c solitamente raccomandato è <7,0%, l'American Diabetes Association raccomanda di passare al target di HbA1c a ≥ 8,0% in base a fattori quali età, aspettativa di vita limitata, complicanze, storia di ipoglicemia e comorbilità.
Mese 17
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 17
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica dal basale al follow-up - Una pressione sanguigna normale può variare da individuo a individuo, ma l'American Heart Association raccomanda una pressione sanguigna target inferiore a 120 mm Hg sistolica e 80 mm Hg diastolica. Di solito, l'ipertensione è definita come una pressione sanguigna superiore a 140/90 ed è considerata grave se la pressione è superiore a 180/120.
Mese 17
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 17
Variazione del numero di giorni trascorsi al pronto soccorso o in ospedale dal basale al follow-up
Mese 17
Variazione dei punteggi di aderenza ai farmaci riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Mese 17

Variazione del punteggio di aderenza ai farmaci riportato dai pazienti dal basale al follow-up misurato da un sondaggio

Variazione del punteggio di aderenza ai farmaci riportato dal paziente dal basale al follow-up misurato da un sondaggio a singolo elemento: "Nell'ultima settimana, quale percentuale di volte hai assunto tutti i farmaci per il diabete come prescritto dal medico?" [11 categorie di risposta (0, 10, 20... 100%) con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza]
Mese 17
Cambiamento degli ostacoli all’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 17

Variazione degli ostacoli segnalati dai pazienti al punteggio di aderenza ai farmaci dal basale al follow-up

L'adesione inizia con il sondaggio Conoscenza-12 - misurata dal sondaggio L'adesione inizia con la Conoscenza-12 (il punteggio può variare da 12 a 60, con punteggi più alti che rappresentano maggiori ostacoli all'adesione).
Mese 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00094019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su intervento di farmacia clinica basato sulla telemedicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi