Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárnická intervence na venkově pro diabetes

23. dubna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intervence lékárníků ve venkovské oblasti pro diabetes – léčba pomocí eHealth: Pilotní studie (RAPID-ME)

Cílem projektu je informovat vedoucí představitele systému o proveditelnosti a užitečnosti mít vestavěného klinického farmaceuta založeného na telehealth ve venkovských praxích primární péče pro podpůrnou léčbu nemocí u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a zda pokračovat a rozšířit program v systému stojí za to.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení suboptimálního řízení a výsledků diabetu 2. typu (T2D) ve venkovských oblastech ve Spojených státech (USA) je naléhavou prioritou národní zdravotní politiky. K vyplnění mezer v péči byly doporučeny nové přístupy, jako je telehealth a podpůrná klinická léčba T2D nelékařskými poskytovateli. Díky specializaci na farmakoterapii jsou kliničtí farmaceuti schopni jedinečným způsobem přispět k vyplnění mezer v řízení T2D souvisejících s medikamentózní terapií, které jsou běžné a často jsou příčinou nepříznivých výsledků u pacientů s T2D. Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost, překážky a facilitátory implementace a předběžnou účinnost intervence v klinické lékárně založené na telehealth, která by poskytla informace pro návrh následně plánované plně výkonné studie s implementací efektivity zásah. Tato pilotní studie bude zahrnovat randomizaci na základě dnů, se kterými se pacienti setkali na účastnících se praxích (4 v Severní Karolíně). Dvě části studie budou: 1) Obvyklá péče, která obdrží standardní praxi péče řízenou lékaři, praktickými sestrami a lékařskými asistenty s přístupem ke službám managementu chronických onemocnění a 2) část intervence, která obdrží intervenci sestávající ze služeb klinické lékárny včetně identifikace a řešení problémů souvisejících s medikací a potřeb pacientů, optimalizace léčebného režimu a T2D edukace a podpora self-managementu nad rámec běžné péče. Intervence bude trvat 3 měsíce a bude sestávat z videohovorů/telefonátů mezi pacienty a lékárníkem jednou za dva týdny. Na základě doporučení z literatury o pilotních studiích je celková plánovaná velikost vzorku 144 pacientů. Vědecký rámec pro implementaci od Proctora a kolegů (pro proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a věrnost) a Konsolidovaný rámec pro implementaci Výzkum (pro bariéry a facilitátory implementace intervence) bude vodítkem pro sběr dat o výsledcích. za používání doplňkové medicíny a vyhýbání se zdravotní péči. Výsledky naší práce usnadní širokou implementaci intervence a tím zlepší výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let a <=75 let (protože děti mají jiný výskyt, léčbu a výsledky diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s dospělými a starší dospělí ve věku nad 75 let mohou mít upraveny cíle hemoglobinu A1C (HbA1c) na vyšší prahy)
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu zaznamenaný v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) v minulém roce
  • Hodnota HbA1c ≥ 8 % zaznamenaná v měsíci před nebo do 9 dnů po setkání na zúčastněných praxích

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s gestačním diabetem nebo diabetem 1. typu
  • Ti, kteří se zapsali do jiných programů řízení chronických onemocnění poskytovaných nelékařskými zdravotnickými profesionály
  • Ti, kteří dostávají péči T2D od endokrinologa
  • Ti, kteří využívají služby dlouhodobé, hospicové nebo paliativní péče
  • Osoby s vážnými duševními chorobami (schizofrenie a jiné psychotické poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy a hraniční porucha osobnosti)
  • Ti s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence klinické lékárny založené na telehealth
bude zahrnovat lékárníka, který identifikuje a řeší problémy související s medikací (např. nevhodné dávkování nebo indikace, lékové interakce a terapeutické duplikace); optimalizace léčebných režimů (je-li to vhodné, ukončení podávání, poskytování dotovaných a generických možností a snižování složitosti léčby); a poskytování T2D vzdělávání a podpory samosprávy
Jiný: intervence klinické lékárny založené na telehealth
Lékárník provede úvodní komplexní revizi léčebného režimu, provede případné úpravy, zdokumentuje je v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR) a podle potřeby bude komunikovat s týmem péče o pacienta T2D. Také zavolají (pomocí softwaru založeného na EHR) pacientovi pomocí telefonu/videa, aby je poučili o T2D self-managementu a identifikovali jakékoli nenaplněné potřeby související s léky. Pravidelné kontroly léčebného režimu a zhruba jednou za dva týdny následné telefonáty pacientů budou probíhat s frekvencí podle potřeby (podle posouzení lékárníka). Intervenční hovory pacientů budou personalizovány v závislosti na hladinách HbA1c, komorbiditách a složitosti léků
Žádný zásah: běžná péče
bude zahrnovat rutinní návštěvy lékaře každé 3 (pro osoby s HbA1c mimo cíl) - nebo každých 6 měsíců (pro osoby s HbA1c mimo cíl). Léčebné režimy jsou obvykle řízeny lékaři, praktickými sestrami a lékařskými asistenty a pacienti mají přístup k centralizovaným programům řízení chronických onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu pacientů
Časové okno: 13. měsíc
Podíl zapsaných způsobilých pacientů
13. měsíc
Podíl pacientů s kompletními údaji
Časové okno: 17. měsíc
Podíl pacientů s kompletními údaji
17. měsíc
Podíl respondentů vybírajících odpověď - Proveditelnost
Časové okno: 17. měsíc
Podíl respondentů, kteří zvolili odpověď souhlasím/zcela souhlasím (nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím pro negativně formulované položky) u 70 % položek průzkumu, které měří perspektivy ohledně toho, zda bylo možné, aby respondenti vykonávali aktivity programu
17. měsíc
Podíl respondentů vybírajících odpověď - Přijatelnost
Časové okno: 17. měsíc
Podíl respondentů, kteří zvolili odpověď souhlasím/rozhodně souhlasím (nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím u negativně formulovaných položek) u 70 % položek průzkumu, které měří perspektivy ohledně toho, zda program schvalují a líbí se mu
17. měsíc
Podíl respondentů vybírajících odpověď - Vhodnost
Časové okno: 17. měsíc
Podíl respondentů, kteří zvolili odpověď souhlasím/zcela souhlasím (nesouhlasím/zcela nesouhlasím pro negativně formulované položky) u 70 % položek průzkumu, které měří perspektivy týkající se programu, který odpovídá potřebám respondentů
17. měsíc
Podíl položek samostatně nahlášených lékárníkem – Fidelity
Časové okno: 17. měsíc
Podíl položek, které lékárník sám nahlásil, zaškrtnutím (ano/ne/nepoužije se) v seznamu úkolů programových aktivit
17. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 17. měsíc
Změna HbA1c od výchozí hodnoty k následnému sledování – Zatímco obvykle doporučovaný cílový HbA1c je <7,0 %, Americká diabetická asociace doporučuje převést cílový HbA1c na ≥8,0 % na základě faktorů, jako je věk, omezená délka života, komplikace, anamnéza hypoglykémie a komorbidity.
17. měsíc
Změna krevního tlaku
Časové okno: 17. měsíc
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty k následnému sledování – Normální krevní tlak se může mezi jednotlivci lišit, ale American Heart Association doporučuje cílový krevní tlak pod 120 mm Hg systolického a 80 mm Hg diastolického. Obvykle je hypertenze definována jako krevní tlak nad 140/90 a je považována za závažnou, pokud je tlak nad 180/120.
17. měsíc
Počet dní akutní péče
Časové okno: 17. měsíc
Změna počtu dní strávených na pohotovosti nebo v nemocnici od výchozího stavu k následnému sledování
17. měsíc
Změna ve skóre adherence k lékům hlášeným pacientem
Časové okno: 17. měsíc

Změna pacientem hlášeného skóre adherence k léčbě od výchozího stavu k následnému sledování měřenému průzkumem

Změna pacientem hlášeného skóre adherence k léčbě od výchozího stavu k následnému sledování měřená pomocí průzkumu s jedinou položkou: „Jaké procento času jste během minulého týdne užívali všechny léky na cukrovku tak, jak vám předepsal lékař?“ [11 kategorií odpovědí (0, 10, 20... 100 %) s vyšším skóre indikujícím lepší dodržování]
17. měsíc
Změna překážek adherence k lékům
Časové okno: 17. měsíc

Změna pacientem hlášených překážek ve skóre adherence k medikaci od výchozího stavu k následnému sledování

Průzkum Adherence začíná znalostmi-12 – měřeno průzkumem Adherence začíná znalostmi-12 (skóre se může pohybovat od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje větší překážky pro dodržování.)
17. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na intervence klinické lékárny založené na telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit