Landsbygdens farmaceutintervention för diabetes
23 april 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Apotekarintervention på landsbygden för diabetes - Hantering med hjälp av e-hälsa: en pilotstudie (RAPID-ME)
Målet med projektet är att informera systemledarna om genomförbarheten och användbarheten av att ha en inbäddad telehälsa-baserad klinisk farmaceut vid primärvården på landsbygden för stödjande sjukdomshantering av patienter med typ 2-diabetes (T2D) och om programmet fortsätter och utökas inom systemet är värt besväret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättring av suboptimal typ 2-diabetes (T2D) hantering och resultat på landsbygden i USA (USA) är en brådskande nationell hälsopolitisk prioritering.
Nya tillvägagångssätt som telehälsa och stödjande klinisk hantering av T2D av icke-läkare har rekommenderats för att fylla luckor i vården.
Med specialitet inom läkemedelsterapi kan kliniska farmaceuter på ett unikt sätt bidra till att fylla luckor i T2D-hantering relaterad till läkemedelsbehandling, som är vanliga och ofta orsaken till negativa utfall hos patienter med T2D.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten, troheten, hindren och underlättande av implementeringen och den preliminära effektiviteten av en telehälsa-baserad klinisk apoteksintervention för att informera om utformningen av en efterföljande planerad fulldriven effekt-implementeringsprövning av ingripandet.
Denna pilotstudie kommer att involvera randomisering baserat på de dagar som patienterna hade möten på deltagande praktiker (4 i North Carolina).
De två studiearmarna kommer att vara: 1) Vanlig vård, att få standardpraxis för vård som hanteras av läkare, sjuksköterskor och läkarassistenter med tillgång till tjänster för hantering av kroniska sjukdomar och 2) Interventionsarm, som tar emot interventionen som består av kliniska apotekstjänster inklusive identifiering och lösning av läkemedelsrelaterade problem och patientbehov, optimering av läkemedelsregimen och T2D-utbildning och självförvaltningsstöd, förutom vanlig vård.
Interventionen kommer att pågå i 3 månader och kommer att bestå av video-/telefonsamtal varannan vecka mellan patienter och apotekspersonal.
Baserat på rekommendationer från litteratur om pilotstudier är den totala planerade urvalsstorleken 144 patienter.
Implementeringsvetenskapligt ramverk av Proctor och kollegor (för genomförbarhet, acceptans, lämplighet och trohet) och konsoliderat ramverk för implementering Forskning (för hinder och underlättande av interventionsimplementering) kommer att vägleda insamling av data om resultat.
för att använda komplementär medicin och undvikande av sjukvård.
Resultaten av vårt arbete kommer att underlätta omfattande implementering av interventionen och därmed förbättrade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år och <=75 år (eftersom barn har olika incidens, behandling och resultat av typ 2-diabetes (T2D) jämfört med vuxna och äldre vuxna över 75 år kan ha fått sina hemoglobin A1C (HbA1c) mål justerade till högre tröskelvärden)
- Okontrollerad typ 2-diabetes registrerats i den elektroniska journalen (EPJ) under det senaste året
- HbA1c-avläsning ≥ 8 % registrerat under månaden före eller upp till 9 dagar efter mötet på de deltagande träningarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med graviditetsdiabetes eller typ 1-diabetes
- De som är inskrivna i andra program för hantering av kroniska sjukdomar som tillhandahålls av sjukvårdspersonal som inte är läkare
- De som får T2D-vård av en endokrinolog
- De som får långtidsvård, hospice eller palliativ vård
- De med allvarliga psykiska sjukdomar (schizofreni och andra psykotiska störningar, allvarliga depressiva störningar, bipolära störningar och borderline personlighetsstörning)
- De med cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: telehälsa-baserad klinisk apoteksintervention
kommer att involvera en farmaceut som identifierar och tar itu med läkemedelsrelaterade problem (t.ex. olämplig dosering eller indikationer, läkemedelsinteraktioner och terapeutisk dubbelarbete); optimera läkemedelsregimer (avbryta om så är lämpligt, tillhandahålla subventionerade och generiska alternativ och minska läkemedelskomplexiteten); och tillhandahålla T2D-utbildning och stöd för självförvaltning
|
Apoteket kommer att utföra en första omfattande genomgång av medicineringsregimen, göra eventuella justeringar, dokumentera dem i patientens elektroniska journal (EPJ) och kommunicera med patientens T2D-vårdteam vid behov.
De kommer också att ringa (med hjälp av en EPJ-baserad programvara) patienten som använder telefon/video för att utbilda dem om T2D-självhantering och identifiera eventuella medicinrelaterade otillfredsställda behov.
Regelbundna genomgångar av läkemedelsregimen och ungefär varannan vecka uppföljning av patientsamtal kommer att ske med frekvens baserat på behov (enligt bedömningen av farmaceuten).
Patientinterventionssamtal kommer att anpassas beroende på HbA1c-nivåer, komorbiditeter och läkemedelskomplexitet
|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
kommer att involvera rutinbesök på läkarmottagningen vart tredje (för de med HbA1c utanför målet) - eller var sjätte månad (för de med HbA1c inom målet).
Läkemedelsregimer hanteras vanligtvis av läkare, sjuksköterskor och läkarassistenter, och patienter har tillgång till centraliserade program för hantering av kroniska sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientregistreringsfrekvenser
Tidsram: Månad 13
|
Andel kvalificerade patienter inskrivna
|
Månad 13
|
|
Andel patienter med fullständiga data
Tidsram: Månad 17
|
Andel patienter med fullständiga data
|
Månad 17
|
|
Andel respondenter som väljer ett svar - Genomförbarhet
Tidsram: Månad 17
|
Andel respondenter som väljer ett svar på håller/instämmer (håller inte med/håller inte med för negativt formulerade frågor) på 70 % av undersökningsobjekten som mäter perspektiv på om det var möjligt för respondenterna att utföra programaktiviteterna
|
Månad 17
|
|
Andel respondenter som väljer ett svar - Acceptabel
Tidsram: Månad 17
|
Andel respondenter som väljer ett svar på håller/instämmer (håller inte med/håller inte med för negativt formulerade frågor) på 70 % av undersökningsobjekten som mäter perspektiv på om de godkänner och gillar programmet
|
Månad 17
|
|
Andel respondenter som väljer ett svar - Lämplighet
Tidsram: Månad 17
|
Andel respondenter som väljer ett svar på håller/instämmer (håller inte med/håller inte med för negativt formulerade frågor) på 70 % av undersökningsobjekten som mäter perspektiv på program som passar respondenternas behov
|
Månad 17
|
|
Andel försändelser som självrapporterats av apotekare - Trohet
Tidsram: Månad 17
|
Andel artiklar som självrapporterats av farmaceuten genom att markera (ja/nej/ej tillämpligt) i en uppgiftslista med programaktiviteter
|
Månad 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Månad 17
|
Förändring av HbA1c från baslinje till uppföljning - Även om det vanligtvis rekommenderade HbA1c-målet är <7,0 %, rekommenderar American Diabetes Association att man flyttar över HbA1c-målet till ≥8,0 % baserat på faktorer som ålder, begränsad förväntad livslängd, komplikationer, historia av hypoglykemi och samsjukligheter.
|
Månad 17
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Månad 17
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning - Ett normalt blodtryck kan variera mellan individer, men American Heart Association rekommenderar ett målblodtryck under 120 mm Hg systoliskt och 80 mm Hg diastoliskt.
Vanligtvis definieras hypertoni som ett blodtryck över 140/90 och anses vara allvarligt om trycket är över 180/120.
|
Månad 17
|
|
Antal akuta vårddagar
Tidsram: Månad 17
|
Förändring av antalet dagar på akutmottagning eller sjukhus från baslinje till uppföljning
|
Månad 17
|
|
Förändring av patientrapporterade läkemedelsföljsamhetspoäng
Tidsram: Månad 17
|
Förändring av patientrapporterade läkemedelsefterlevnadspoäng från baslinje till uppföljning mätt med en undersökning Förändring av patientrapporterade läkemedelsföljsamhet från baslinje till uppföljning mätt med en enkätundersökning: "Under den senaste veckan, hur stor procent av tiden tog du alla dina diabetesmediciner som din läkare ordinerat?" [11 svarskategorier (0, 10, 20 ... 100 %) med högre poäng som indikerar bättre följsamhet] |
Månad 17
|
|
Förändringar i hinder för medicinering
Tidsram: Månad 17
|
Förändring i patientrapporterade barriärer för följsamhetspoäng för läkemedel från baslinje till uppföljning Adherence Starts with Knowledge-12-undersökning - mätt med Adherence Starts with Knowledge-12-undersökning (Poängen kan variera från 12-60, med högre poäng representerar större hinder för att följa efterlevnaden.) |
Månad 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .