당뇨병에 대한 농촌 지역 약사 개입
2025년 4월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
당뇨병에 대한 농촌 지역 약사 개입 - eHealth를 사용한 관리: 파일럿 연구(RAPID-ME)
이 프로젝트의 목표는 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 지원적 질병 관리를 위해 원격 의료 기반 임상 약사를 시골 1차 진료에 배치하는 것의 타당성 및 유용성과 프로그램의 지속 및 확장 여부를 시스템 리더에게 알리는 것입니다. 시스템 내에서 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국(US)의 농촌 지역에서 최적이 아닌 제2형 당뇨병(T2D) 관리 및 결과의 개선은 긴급한 국가 보건 정책 우선 순위입니다.
비의사 제공자가 T2D에 대한 원격 의료 및 지원 임상 관리와 같은 새로운 접근 방식을 사용하여 치료의 공백을 메울 것을 권장했습니다.
약물 치료 전문 분야의 임상 약사는 약물 치료와 관련된 T2D 관리의 격차를 메우는 데 고유하게 기여할 수 있는 위치에 있으며, 이는 일반적이며 종종 T2D 환자에게 불리한 결과의 원인이 됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 실행 가능성, 수용 가능성, 적합성, 충실도, 구현의 장벽 및 촉진제, 원격 의료 기반 임상 약국 개입의 예비 효과를 결정하여 이후에 계획된 완전히 강화된 효과 구현 시험의 설계를 알리는 것입니다. 개입.
이 파일럿 연구는 환자가 참여 진료(노스캐롤라이나에서 4일)에서 만난 날짜를 기준으로 무작위 배정을 포함합니다.
2개의 연구 부문은 다음과 같습니다. 1) 만성 질환 관리 서비스에 접근할 수 있는 의사, 임상간호사 및 의사 보조원이 관리하는 표준 진료를 받는 일반적인 치료 및 2) 식별을 포함한 임상 약학 서비스로 구성된 중재를 받는 중재 부문 약물 관련 문제 및 환자 요구 해결, 약물 요법 최적화 및 T2D 교육 및 자기 관리 지원, 일상적인 치료.
개입은 3개월 동안 지속되며 격주로 환자와 약사 간의 화상/전화 통화로 구성됩니다.
파일럿 연구에 대한 문헌의 권장 사항을 기반으로 계획된 총 샘플 크기는 144명의 환자입니다.
프록터와 동료의 구현 과학 프레임워크(타당성, 수용 가능성, 적절성 및 충실도) 및 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(개입 구현의 장애물 및 촉진자용)는 결과에 대한 데이터 수집을 안내합니다.
보완 의학 및 건강 관리 회피를 사용하기 위해.
우리 작업의 결과는 개입의 광범위한 구현을 촉진하여 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 및 <=75세(어린이는 성인과 비교하여 제2형 당뇨병(T2D)의 발생률, 관리 및 결과가 다르기 때문에 75세 이상의 노인은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 목표를 조정했을 수 있습니다. 더 높은 임계값으로)
- 지난 1년 동안 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 참여 진료소에서 발생 전 달 또는 발생 후 최대 9일 동안 기록된 HbA1c 수치 ≥ 8%
제외 기준:
- 임신성 또는 제1형 당뇨병 환자
- 비의사 의료 전문가가 제공하는 기타 만성 질환 관리 프로그램에 등록한 사람
- 내분비 전문의에게 T2D 치료를 받는 분
- 장기요양, 호스피스, 완화의료 서비스를 받는 자
- 심각한 정신 질환(정신분열증 및 기타 정신병적 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 경계성 인격 장애)이 있는 자
- 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 기반 임상 약국 개입
약물 관련 문제(예: 부적절한 용량 또는 적응증, 약물 상호 작용 및 치료 중복)를 식별하고 해결하는 약사를 포함합니다. 약물 요법 최적화(적절한 경우 중단, 보조 및 일반 옵션 제공, 약물 복잡성 감소) T2D 교육 및 자기관리 지원 제공
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약사는 투약 요법에 대한 초기 종합 검토를 수행하고, 조정하고, 환자의 전자 건강 기록(EHR)에 있는 내용을 문서화하고, 필요에 따라 환자의 T2D 치료 팀과 통신합니다.
또한 전화/비디오를 사용하여 환자에게 전화(EHR 기반 소프트웨어 사용)하여 T2D 자가 관리에 대해 교육하고 약물 관련 미충족 요구 사항을 식별합니다.
약물 요법에 대한 주기적인 검토와 대략 격주로 후속 환자 호출이 필요에 따라 빈도로 발생합니다(약사가 판단함).
환자 개입 전화는 HbA1c 수준, 동반 질환 및 약물의 복잡성에 따라 개인화됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
3일마다(HbA1c가 목표 외인 경우) 또는 6개월마다(HbA1c가 목표인 경우) 정기적인 진료실 방문이 포함됩니다.
약물 요법은 일반적으로 의사, 임상 간호사 및 의사 보조원이 관리하며 환자는 중앙 집중식 만성 질환 관리 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록률
기간: 13개월
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등록된 적격 환자의 비율
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13개월
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완전한 데이터를 보유한 환자의 비율
기간: 17개월
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완전한 데이터를 보유한 환자의 비율
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17개월
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응답을 선택하는 응답자의 비율 - 타당성
기간: 17개월
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프로그램 활동 수행 가능 여부에 대한 관점을 측정하는 설문조사 항목 중 70%에 대해 동의/전적으로 동의(부정적인 표현에 대해서는 동의/매우 동의하지 않음)를 선택한 응답자의 비율
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17개월
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응답을 선택하는 응답자의 비율 - 수용성
기간: 17개월
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프로그램 승인 및 선호 여부에 대한 관점을 측정하는 설문조사 항목 중 70%에 대해 동의/전적으로 동의(부정적인 표현에 대해서는 동의/매우 동의하지 않음) 응답을 선택한 응답자의 비율
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17개월
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응답을 선택한 응답자의 비율 - 적절성
기간: 17개월
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프로그램에 관한 관점을 측정하는 설문조사 항목 중 70%가 응답자의 요구에 부합하는지에 대해 동의/전적으로 동의(부정적인 단어 항목에 대해서는 동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음) 응답을 선택한 응답자의 비율
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17개월
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약사가 직접 보고한 품목의 비율 - Fidelity
기간: 17개월
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프로그램 활동의 작업 목록에서 약사가 확인(예/아니요/해당 없음)을 통해 자체 보고한 항목의 비율
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 17개월
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기준치에서 추적 관찰까지 HbA1c 변화 - 일반적으로 권장되는 HbA1c 목표는 <7.0%이지만, 미국 당뇨병 협회에서는 연령, 기대 수명 제한, 합병증, 저혈당 병력 등의 요인을 기반으로 HbA1c 목표를 ≥8.0%로 전환할 것을 권장합니다. , 그리고 동반질환.
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17개월
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혈압의 변화
기간: 17개월
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기준치부터 추적 관찰까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화 - 정상적인 혈압은 개인마다 다를 수 있지만 미국심장협회에서는 목표 혈압을 수축기 120mmHg, 확장기 80mmHg 미만으로 권장합니다.
일반적으로 고혈압은 혈압이 140/90을 초과하는 것으로 정의되며, 180/120을 초과하면 심각한 것으로 간주됩니다.
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17개월
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급성 치료 일수
기간: 17개월
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기준 시점부터 후속 조치까지 응급실이나 병원에서 보낸 일수의 변화
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17개월
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환자가 보고한 복약 순응도 점수의 변화
기간: 17개월
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설문 조사를 통해 측정된 기준선부터 후속 조치까지 환자가 보고한 약물 준수 점수의 변화 단일 항목 설문조사로 측정한 기준선부터 후속 조치까지 환자 보고 약물 준수 점수의 변화: "지난 주 동안 의사가 처방한 대로 당뇨병 약을 모두 복용한 시간은 몇 퍼센트입니까?" [11개 응답 범주(0, 10, 20...100%), 점수가 높을수록 준수도가 높음을 나타냄] |
17개월
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약물 순응에 대한 장벽의 변화
기간: 17개월
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기준선부터 후속 조치까지 약물 준수 점수에 대한 환자 보고 장벽의 변화 준수는 지식-12로 시작 설문조사 - 준수는 지식-12로 시작 설문조사로 측정됩니다(점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 준수에 대한 장벽이 더 높음을 의미합니다.) |
17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .