Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство сельского фармацевта в лечение диабета

5 февраля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Вмешательство сельских фармацевтов в лечение диабета — управление с использованием электронного здравоохранения: экспериментальное исследование (RAPID-ME)

Цель проекта — проинформировать руководителей системы о целесообразности и полезности наличия встроенного клинического фармацевта на основе телемедицины в сельских отделениях первичной медико-санитарной помощи для поддерживающего лечения пациентов с диабетом 2 типа (СД2), а также о том, следует ли продолжать и расширять программу. внутри системы стоит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение субоптимального лечения диабета 2 типа (СД2) и исходов в сельских районах США (США) является неотложным приоритетом национальной политики здравоохранения. Новые подходы, такие как телемедицина и поддерживающее клиническое ведение СД2 немедицинскими поставщиками, были рекомендованы для заполнения пробелов в лечении. Специализируясь на медикаментозной терапии, клинические фармацевты могут внести уникальный вклад в заполнение пробелов в лечении СД2, связанных с медикаментозной терапией, которые распространены и часто являются причиной неблагоприятных исходов у пациентов с СД2. Целью этого экспериментального исследования является определение осуществимости, приемлемости, уместности, достоверности, барьеров и факторов, способствующих внедрению, а также предварительной эффективности вмешательства клинической фармацевтики на основе телемедицины для информирования о дизайне запланированного впоследствии полномасштабного исследования эффективности-внедрения вмешательство. Это пилотное исследование будет включать рандомизацию на основе дней, когда пациенты встречались в участвующих практиках (4 в Северной Каролине). Две исследовательские группы будут: 1) обычная помощь, получение стандартной практики ухода, проводимой врачами, практикующими медсестрами и фельдшерами, имеющими доступ к службам ведения хронических заболеваний, и 2) группа вмешательства, получающая вмешательство, состоящее из клинических аптечных услуг, включая идентификацию. и решение проблем, связанных с лекарствами, и потребностей пациентов, оптимизация режима приема лекарств и обучение СД2 и поддержка самоконтроля в дополнение к обычному уходу. Вмешательство продлится 3 месяца и будет состоять из двухнедельных видео/телефонных звонков между пациентами и фармацевтом. На основании литературных рекомендаций по пилотным исследованиям общий запланированный размер выборки составляет 144 пациента. Научная структура внедрения, разработанная Проктором и его коллегами (осуществимость, приемлемость, уместность и достоверность) и Консолидированная структура исследований внедрения (барьеры и факторы, способствующие реализации вмешательства), будут направлять сбор данных о результатах. для использования комплементарной медицины и избегания здравоохранения. Результаты нашей работы будут способствовать широкому внедрению вмешательства и тем самым улучшению результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет и <= 75 лет (поскольку у детей разные заболеваемость, лечение и исходы диабета 2 типа (СД2) по сравнению со взрослыми, и пожилые люди в возрасте старше 75 лет, возможно, скорректировали свои целевые уровни гемоглобина A1C (HbA1c). к более высоким порогам)
  • Неконтролируемый диабет 2 типа, зарегистрированный в электронной медицинской карте (ЭМК) за последний год
  • Показатель HbA1c ≥ 8%, зарегистрированный в течение месяца до или в течение 9 дней после обращения в участвующие практики.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гестационным диабетом или диабетом 1 типа
  • Те, кто участвует в любых других программах лечения хронических заболеваний, проводимых немедицинскими работниками здравоохранения
  • Те, кто получает лечение СД2 у эндокринолога
  • Те, кто получает долгосрочные, хосписные или паллиативные услуги
  • Люди с серьезными психическими заболеваниями (шизофрения и другие психотические расстройства, большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства и пограничное расстройство личности)
  • Больные раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство в клиническую аптеку на основе телемедицины
фармацевт будет выявлять и решать проблемы, связанные с лекарствами (например, неправильная дозировка или показания, лекарственные взаимодействия и терапевтическое дублирование); оптимизация схем лечения (прекращение, если это уместно, предоставление субсидируемых и непатентованных вариантов и снижение сложности лечения); и обеспечение обучения T2D и поддержки самоуправления
Другой: вмешательство в клиническую аптеку на основе телемедицины
Фармацевт проведет первоначальный всесторонний обзор режима приема лекарств, внесет любые коррективы, задокументирует их в электронной медицинской карте пациента (EHR) и по мере необходимости свяжется с командой по уходу за пациентом с СД2. Они также будут звонить (используя программное обеспечение на основе электронных медицинских карт) пациенту по телефону/видео, чтобы рассказать ему о самоконтроле СД2 и выявить любые неудовлетворенные потребности, связанные с приемом лекарств. Периодические обзоры режима приема лекарств и контрольные звонки пациентов примерно раз в две недели будут происходить с частотой, зависящей от необходимости (по оценке фармацевта). Вызовы пациентов для вмешательства будут персонализированы в зависимости от уровня HbA1c, сопутствующих заболеваний и сложности лечения.
Без вмешательства: обычный уход
будут включать плановые визиты к врачу каждые 3 (для тех, у кого HbA1c не соответствует целевому уровню) или каждые 6 месяцев (для тех, у кого HbA1c находится в пределах целевого уровня). Схемы лечения обычно назначаются врачами, практикующими медсестрами и помощниками врачей, и пациенты имеют доступ к централизованным программам лечения хронических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора пациентов
Временное ограничение: 13 месяц
Доля зачисленных подходящих пациентов
13 месяц
Доля пациентов с полными данными
Временное ограничение: 17 месяц
Доля пациентов с полными данными
17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ – осуществимость
Временное ограничение: 17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ «согласен/полностью согласен» (не согласен/полностью не согласен для вопросов с отрицательной формулировкой) по 70% вопросов опроса, измеряющих точку зрения относительно возможности респондентов выполнять программные мероприятия
17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ – Приемлемость
Временное ограничение: 17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ «согласен/полностью согласен» (не согласен/полностью не согласен для вопросов с негативной формулировкой) по 70% вопросов опроса, измеряющих точку зрения относительно того, одобряют ли они программу и нравится ли им программа
17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ – Соответствие
Временное ограничение: 17 месяц
Доля респондентов, выбравших ответ «согласен/полностью согласен» (не согласен/полностью не согласен для вопросов с отрицательной формулировкой) по 70% вопросов опроса, измеряющих точку зрения относительно соответствия программы потребностям респондентов
17 месяц
Доля наименований, о которых сообщил фармацевт самостоятельно – Fidelity
Временное ограничение: 17 месяц
Доля позиций, о которых фармацевт сообщил самостоятельно, отметив (да/нет/неприменимо) в списке задач программной деятельности
17 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 17 месяц
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к последующему. Хотя обычно рекомендуемый целевой уровень HbA1c составляет <7,0%, Американская диабетическая ассоциация рекомендует перейти к целевому уровню HbA1c до ≥8,0% на основании таких факторов, как возраст, ограниченная продолжительность жизни, осложнения, гипогликемия в анамнезе. и сопутствующие заболевания.
17 месяц
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 17 месяц
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня к последующему. Нормальное артериальное давление может варьироваться у разных людей, но Американская кардиологическая ассоциация рекомендует целевое артериальное давление ниже систолического 120 мм рт. ст. и диастолического 80 мм рт. ст. Обычно гипертония определяется как артериальное давление выше 140/90 и считается тяжелой, если давление выше 180/120.
17 месяц
Количество дней неотложной помощи
Временное ограничение: 17 месяц
Изменение количества дней, проведенных в отделении неотложной помощи или больнице, от исходного уровня до последующего наблюдения
17 месяц
Изменение показателей приверженности лечению по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 17 месяц

Изменение показателя приверженности лечению по сообщениям пациентов от исходного уровня к периоду последующего наблюдения, измеренное с помощью опроса

Изменение показателя приверженности лечению по сообщениям пациентов от исходного уровня к последующему, измеряемому с помощью опроса по одному пункту: «За последнюю неделю в каком проценте случаев вы принимали все лекарства от диабета, как прописал врач?» [11 категорий ответов (0, 10, 20... 100%), где более высокий балл указывает на лучшую приверженность]
17 месяц
Изменение барьеров на пути к соблюдению режима лечения
Временное ограничение: 17 месяц

Изменение показателей приверженности лечению, о которых сообщают пациенты, от исходного уровня до последующего наблюдения

Соблюдение начинается с опроса «Знание-12» — измеряется с помощью опроса «Соблюдение начинается с знания-12» (оценка может варьироваться от 12 до 60, при этом более высокие баллы представляют собой более серьезные препятствия для соблюдения).
17 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00094019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться