农村药师干预糖尿病
2025年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
农村地区药剂师干预糖尿病 - 使用 eHealth 进行管理：一项试点研究 (RAPID-ME)
该项目的目标是告知系统领导者关于在农村初级保健实践中为 2 型糖尿病 (T2D) 患者提供支持性疾病管理的嵌入式远程医疗临床药剂师的可行性和效用，以及是否继续和扩展该计划体制内是值得的。
研究概览
详细说明
改善美国 (US) 农村地区欠佳的 2 型糖尿病 (T2D) 管理和结果是一项紧迫的国家卫生政策优先事项。
已建议采用远程医疗和非医生提供者对 T2D 的支持性临床管理等新方法来填补护理方面的空白。
凭借药物治疗方面的专长，临床药剂师能够为填补与药物治疗相关的 T2D 管理空白做出独特贡献，药物治疗很常见，而且往往是导致 T2D 患者出现不良后果的原因。
本试点研究的目的是确定基于远程医疗的临床药学干预的可行性、可接受性、适当性、保真度、实施障碍和促进因素以及初步有效性，以便为随后计划的完全有效实施试验的设计提供信息干预。
这项试点研究将根据患者在参与实践中遇到的天数（北卡罗来纳州 4 天）进行随机化。
2 个研究组将是：1) 常规护理，接受由能够获得慢性病管理服务的医生、执业护士和医师助理管理的标准护理实践，以及 2) 干预组，接受由包括鉴定在内的临床药学服务组成的干预除常规护理外，解决与药物相关的问题和患者需求，优化药物治疗方案以及 T2D 教育和自我管理支持。
干预将持续 3 个月，包括患者与药剂师之间每两周一次的视频/电话通话。
根据试点研究文献中的建议，计划的总样本量为 144 名患者。
Proctor 及其同事的实施科学框架（针对可行性、可接受性、适当性和保真度）和实施研究综合框架（针对干预实施的障碍和促进因素）将指导结果数据的收集。
使用补充药物和避免医疗保健。
我们的工作成果将促进干预措施的广泛实施，从而改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且 <=75 岁（因为儿童与成人相比有不同的 2 型糖尿病 (T2D) 发病率、管理和结果，并且 75 岁以上的老年人可能已经调整了他们的血红蛋白 A1C (HbA1c) 目标到更高的门槛）
- 过去一年电子健康记录（EHR）中记录的不受控制的2型糖尿病
- HbA1c 读数 ≥ 8% 记录在参与实践中遭遇之前的一个月或之后最多 9 天
排除标准：
- 妊娠糖尿病或 1 型糖尿病患者
- 那些参加由非医师医疗保健专业人员提供的任何其他慢性病管理计划的人
- 那些接受内分泌学家的 T2D 护理的人
- 那些接受长期、临终关怀或姑息治疗服务的人
- 患有严重精神疾病（精神分裂症和其他精神障碍、重度抑郁症、双相情感障碍和边缘型人格障碍）的人
- 癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于远程医疗的临床药学干预
将涉及药剂师识别和解决与药物相关的问题（例如，不适当的剂量或适应症、药物相互作用和治疗重复）；优化药物治疗方案（适当时停药，提供有补贴的和通用的选择，并降低药物的复杂性）；并提供T2D教育和自我管理支持
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药剂师将对药物治疗方案进行初步全面审查，做出任何调整，将这些调整记录在患者的电子健康记录 (EHR) 中，并根据需要与患者的 T2D 护理团队进行沟通。
他们还将使用电话/视频呼叫（使用基于 EHR 的软件）患者，对他们进行 T2D 自我管理教育，并确定任何与药物相关的未满足需求。
将根据需要（由药剂师判断）的频率对药物治疗方案进行定期审查和大约每两周一次的随访患者电话。
患者干预电话将根据 HbA1c 水平、合并症和药物复杂性进行个性化设置
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无干预：日常护理
将涉及每 3 次（对于 HbA1c 超出目标的人）或每 6 个月（对于 HbA1c 在目标内的人）的常规医生办公室访问。
药物治疗方案通常由医生、执业护士和医生助理管理，患者可以使用集中的慢性病管理计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者登记率
大体时间：第 13 个月
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符合条件的患者入组比例
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第 13 个月
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拥有完整数据的患者比例
大体时间：第 17 个月
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拥有完整数据的患者比例
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第 17 个月
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选择答案的受访者比例 - 可行性
大体时间：第 17 个月
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在 70% 的调查项目中选择同意/强烈同意（对于负面措辞的项目不同意/强烈不同意）的受访者比例，衡量受访者是否有可能执行计划活动的观点
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第 17 个月
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选择响应的受访者比例 - 可接受性
大体时间：第 17 个月
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在 70% 的调查项目中选择同意/强烈同意（不同意/强烈不同意负面措辞的项目）的受访者比例，衡量他们是否批准和喜欢该计划的观点
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第 17 个月
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选择响应的受访者比例 - 适当性
大体时间：第 17 个月
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在 70% 的调查项目中，选择同意/强烈同意（不同意/强烈不同意负面措辞的项目）的受访者比例，衡量项目是否符合受访者的需求
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第 17 个月
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药剂师自我报告的项目比例 - Fidelity
大体时间：第 17 个月
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药剂师通过在计划活动任务清单中勾选（是/否/不适用）自行报告的项目比例
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第 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：第 17 个月
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HbA1c 从基线到随访的变化 - 虽然通常推荐的 HbA1c 目标为 <7.0%，但美国糖尿病协会建议根据年龄、有限预期寿命、并发症、低血糖病史等因素将 HbA1c 目标转变为 ≥8.0%和合并症。
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第 17 个月
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血压变化
大体时间：第 17 个月
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收缩压和舒张压从基线到随访的变化 - 正常血压可能因人而异，但美国心脏协会建议收缩压低于 120 毫米汞柱，舒张压低于 80 毫米汞柱。
通常，高血压被定义为血压高于140/90，如果血压高于180/120，则被认为是严重的。
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第 17 个月
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急症护理天数
大体时间：第 17 个月
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从基线到随访期间在急诊室或医院度过的天数的变化
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第 17 个月
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患者报告的药物依从性评分的变化
大体时间：第 17 个月
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通过调查测量，患者报告的药物依从性评分从基线到随访的变化 通过单项调查测量患者报告的药物依从性评分从基线到随访的变化：“在过去的一周中，您按照医生的处方服用所有糖尿病药物的时间百分比是多少？” [11 个响应类别（0、10、20...100%），得分越高表明依从性越好] |
第 17 个月
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药物依从性障碍的改变
大体时间：第 17 个月
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患者报告的药物依从性评分障碍从基线到随访的变化 Adherence Starts with Knowledge-12 调查 - 通过 Adherence Starts with Knowledge-12 调查进行衡量（分数范围为 12-60，分数越高表示遵守障碍越大。） |
第 17 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rohan Mahabaleshwarkar, PhD、Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2024年10月12日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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