成人参加者におけるプラセボと比較した VXX-401 の安全性、忍容性、免疫原性、および薬力学を調査する研究
2023年10月9日 更新者：Vaxxinity, Inc.
健康な成人におけるVXX-401の安全性、忍容性、免疫原性、および薬力学を評価するためのフェーズ1、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
抗 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法候補である VXX-401 のこの first-in-human (FIH) 研究は、VXX-401 の安全性、忍容性、免疫原性、および薬力学 (PD) を評価し、最適な治療法を決定するために設計されています。その後の臨床試験における LDL-C 低下のための投与計画。
調査の概要
詳細な説明
これは、高コレステロール血症を予防および治療するための合成ペプチドベースの能動免疫療法の候補である VXX-401 のマルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与レジメン、第 1 相、first-in-human 試験です。
この研究には、スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間が含まれます。
この研究では、スタチンの使用に慣れていない参加者を登録します。
各コホートは、VXX-401 またはプラセボのプライミング用量を 3:1 の比率で受け取るために、約 12 人の参加者を無作為化する予定です。
この研究には、4 つの投薬コホート、A ～ D があります。三角筋への IM 注射によって投与される、VXX-401 またはプラセボの最大 4 つの投薬計画をテストする予定です。
すべての適格な参加者は、コホート A および C では 0 週目 (ベースライン、1 日目)、4 週目、および 12 週目に、さらにコホート B および D では 8 週目にプライミングレジメンを受け取ります。 12.
コホート B と C の間で 100 μg から 300 μg への 1 回の用量漸増があります。すべての参加者は 30 週目 (EOS) まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア
- Northern Beaches Clinical Research
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Miranda、New South Wales、オーストラリア
- Sutherland Shire Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Emeritus Research
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア
- University of the Sunshine Coast (USC)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Emeritus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜75歳の男性または女性の参加者。
- LDL-C 値 = 2.59 mmol/L - 4.89 mmol/L
- -スクリーニング時を含めて18〜35 kg / m2のボディマス指数、および最小体重50 kg。
- 男性参加者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後少なくとも12週間、非常に効果的な避妊薬の使用にコミットする必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
- 女性参加者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性の場合、研究期間中および最後の投与から少なくとも24週間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を実践する意思がある必要があります。 女性の参加者は、この同じ時期に生殖組織の提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、ASCVD のリスクが高いまたは非常に高いと見なされ、研究者の臨床的判断に従って LLT による即時治療が必要でした。
- -確認されたアネルギーの病歴（つまり、免疫学的反応を起こすことができない）または予防接種失敗の病歴 スクリーニング来院前の5年間。
- -スクリーニングおよび/または訪問1の1週間前に、38°Cを超える発熱または急性疾患の他の徴候または症状の存在;スクリーニングおよび/または訪問1は、治験責任医師の裁量で再スケジュールされる場合がありますが、4週間以内に実施する必要があります。
- -凝固または投薬の既知の障害（以下の禁止薬物基準を参照）; -出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または血小板疾患）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- トリグリセリド > 500 mg/dL。
- -臨床的に重大な医学的障害または精神医学的状態の病歴があり、研究者の意見では、参加者の安全性と能力を損なう可能性があります 研究手順を順守するか、研究制限を順守します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VXX-401 コホートA
VXX-401 100mcg を 0 週、4 週、12 週に筋肉内 (IM) 注射で投与
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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実験的：VXX-401 コホートB
VXX-401 100mcg を 0 週、4 週、8 週、12 週に筋肉内 (IM) 注射で投与
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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実験的：VXX-401 コホートC
VXX-401 300mcg を 0 週、4 週、12 週に筋肉内 (IM) 注射で投与
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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実験的：VXX-401 コホートD
VXX-401 300mcg を 0 週、4 週、8 週、12 週に筋肉内 (IM) 注射で投与
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート A および C
0週目、4週目、12週目に筋肉内（IM）注射により投与されたプラセボ
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生理食塩水
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート B および D
0週目、4週目、8週目、12週目に筋肉内（IM）注射により投与されたプラセボ
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生理食塩水
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実験的：VXX-401 コホートE
VXX-401 900μgを0週目に筋肉内（IM）注射により投与。VXX-401 100μgを4週目および12週目に筋肉内（IM）注射により投与。
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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実験的：VXX-401 コホートF
VXX-401 900μgを0週目に筋肉内（IM）注射により投与。VXX-401 300μgを4週目および12週目に筋肉内（IM）注射により投与。
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合成 PCSK9 ペプチドベースの免疫療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：30週間
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE) の発生率、医療関連の有害事象 (MAAE)、局所 (注射部位) および全身 (一般化) 反応 (反応原性)、臨床検査評価 (化学、血液学、尿検査、脂質など)プロフィール）、血清サイトカイン放出、バイタルサイン、身体検査、および研究の終わりまでの心電図（ECG）。
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30週間
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免疫原性
時間枠：16、20、24、および 30 週のベースライン
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免疫原性は、血清抗PCSK9抗体価によって測定されます
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16、20、24、および 30 週のベースライン
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免疫原性
時間枠：16、20、24、および 30 週のベースライン
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ベースラインから 2 倍および 4 倍のセロコンバージョン
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16、20、24、および 30 週のベースライン
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最適な VXX-401 用量レジメンを決定する
時間枠：ベースラインから 16、20、24、30 週目まで
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血清抗PCSK9抗体価により測定
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ベースラインから 16、20、24、30 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下の評価
時間枠：16、20、24、および 30 週のベースライン
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血清LDL-C濃度のベースラインからの変化率
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16、20、24、および 30 週のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sasha Rumyantsev、Vaxxinity, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2024年6月27日
研究の完了 (推定)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VXX-401-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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