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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von VXX-401 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Vaxxinity, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von VXX-401 bei gesunden Erwachsenen

Diese First-in-Human (FIH)-Studie mit VXX-401, einem auf Anti-PCSK9-Peptid basierenden Immuntherapeutikum, soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) von VXX-401 bewerten und ein Optimum bestimmen Dosierungsschema zur LDL-C-Senkung in nachfolgenden klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Therapie, Phase 1, erste Studie am Menschen mit VXX-401, einem auf synthetischen Peptiden basierenden aktiven Immuntherapiekandidaten zur Vorbeugung und Behandlung von Hypercholesterinämie. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die im Umgang mit Statinen naiv sind. Es ist geplant, dass jede Kohorte ungefähr 12 Teilnehmer randomisiert erhält, um Grunddosen von VXX-401 oder Placebo in einem Verhältnis von 3:1 zu erhalten. Diese Studie umfasst 4 Dosierungskohorten, A - D. Es ist geplant, bis zu 4 Dosierungsschemata von VXX-401 oder Placebo zu testen, die durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten in Woche 0 (Baseline, Tag 1), Woche 4 und Woche 12 in den Kohorten A und C und zusätzlich in Woche 8 in den Kohorten B und D ein Grundierungsschema. Die letzte Dosisverabreichung erfolgt in Woche 12. Es gibt eine Dosiseskalation von 100 μg auf 300 μg zwischen den Kohorten B und C. Alle Teilnehmer werden bis Woche 30 (EOS) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Emeritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. LDL-C-Wert = 2,59 mmol/l - 4,89 mmol/l
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2, inklusive beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  4. Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel verpflichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
  5. Weibliche Teilnehmer müssen im gebärfähigen Alter sein oder, für Frauen im gebärfähigen Alter, bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren. Weibliche Teilnehmer müssen in diesem Zeitraum auf die Spende von reproduktivem Gewebe verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes als hohes oder sehr hohes Risiko für ASCVD eingestuft wurden und eine sofortige Behandlung mit LLT benötigten.
  2. Vorgeschichte einer bestätigten Anergie (d. h. nicht in der Lage, eine immunologische Reaktion aufzubauen) oder Vorgeschichte eines Immunisierungsversagens in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  3. Vorhandensein von Fieber > 38 °C oder andere Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und/oder Besuch 1; Screening und/oder Besuch 1 können nach Ermessen des Ermittlers verschoben werden, müssen jedoch innerhalb des 4-Wochen-Fensters erfolgen.
  4. Bekannte Störung der Gerinnung oder Medikation (siehe Kriterium für verbotene Medikamente unten); Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  5. Triglyceride > 500 mg/dl.
  6. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Störungen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten oder Studienbeschränkungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VXX-401 Kohorte A
VXX-401 100 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte B
VXX-401 100 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte C
VXX-401 300 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte D
VXX-401 300 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte A und C
Placebo verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte B und D
Placebo verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: VXX-401 Kohorte E
VXX-401 900 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0. VXX-401 100 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 4 und Woche 12.
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte F
VXX-401 900 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0. VXX-401 300 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 4 und Woche 12.
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit: Raten unerwünschter Ereignisse (AEs), medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs), lokale (Injektionsstelle) und systemische (allgemeine) Reaktionen (d. h. Reaktogenität), klinische Laborbewertungen (z. B. Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Lipid Profil), Serum-Zytokin-Freisetzung, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) bis zum Ende der Studie.
30 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Die Immunogenität wird durch Anti-PCSK9-Antikörpertiter im Serum gemessen
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Serokonversion zweifach und vierfach von der Grundlinie
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Bestimmen Sie das optimale VXX-401-Dosisschema
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24 und 30
Gemessen anhand der Anti-PCSK9-Antikörpertiter im Serum
Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-C-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxxinity, Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXX-401-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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