Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacodynamiek van VXX-401 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. LDL-C-waarde = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
3. Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief bij Screening, en met een minimumgewicht van 50 kg.
4. Mannelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptiva voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis. Mannen moeten in diezelfde periode afzien van het doneren van sperma.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn, of, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis. Vrouwelijke deelnemers moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van voortplantingsweefsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog of zeer hoog risico op ASCVD en die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker onmiddellijke behandeling met LLT nodig hebben.
2. Geschiedenis van bevestigde anergie (d.w.z. niet in staat om een ​​immunologische respons op te wekken) of geschiedenis van mislukte immunisatie in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Aanwezigheid van koorts >38°C of andere tekenen of symptomen van acute ziekte binnen 1 week voor het Onderzoek en/of Bezoek 1; Screening en/of Bezoek 1 kan naar goeddunken van de Onderzoeker opnieuw worden gepland, maar moet binnen het tijdsbestek van 4 weken plaatsvinden.
4. Bekende stollingsstoornis of medicatie (zie criterium verboden medicatie hieronder); bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
5. Triglyceriden > 500 mg/dL.
6. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante medische stoornissen of psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures of zich te houden aan studiebeperkingen in gevaar kunnen brengen.