Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica do VXX-401 em comparação com o placebo em participantes adultos
9 de outubro de 2023 atualizado por: Vaxxinity, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica do VXX-401 em adultos saudáveis
Este primeiro estudo em humanos (FIH) do VXX-401, um candidato imunoterapêutico baseado no peptídeo anti-PCSK9, é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) do VXX-401 e para determinar um ótimo regime de dose para redução do LDL-C em ensaios clínicos subseqüentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1 multissítio, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, primeiro em humanos do VXX-401, um candidato à imunoterapia ativa baseada em peptídeos sintéticos para prevenir e tratar a hipercolesterolemia.
O estudo incluirá períodos de triagem, tratamento e acompanhamento.
Este estudo incluirá participantes que nunca usaram estatinas.
Cada coorte é planejada para randomizar aproximadamente 12 participantes para receber doses primárias de VXX-401 ou placebo em uma proporção de 3:1.
Este estudo terá 4 coortes de dosagem, A - D. Está planejado testar até 4 esquemas de dosagem de VXX-401 ou placebo, administrados por injeção IM no músculo deltóide.
Todos os participantes elegíveis receberão um regime de iniciação na Semana 0 (Baseline, Dia 1), Semana 4 e Semana 12, nas Coortes A e C, e adicionalmente na Semana 8 nas Coortes B e D. A administração da última dose será na Semana 12.
Há um escalonamento de dose de 100 μg para 300 μg entre as coortes B e C. Todos os participantes serão acompanhados até a Semana 30 (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália
- Northern Beaches Clinical Research
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Miranda, New South Wales, Austrália
- Sutherland Shire Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Emeritus Research
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália
- University of the Sunshine Coast (USC)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Emeritus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Nível de LDL-C = 2,59 mmol/L - 4,89mmol/L
- Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2, inclusive no Screening, e com peso mínimo de 50 kg.
- Os participantes do sexo masculino e seus parceiros em idade fértil devem se comprometer a usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou, para mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostas a praticar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante a duração do estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose. As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar tecidos reprodutivos durante este mesmo período.
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados de alto risco ou risco muito alto para ASCVD e que requerem tratamento imediato com LLT de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- História de anergia confirmada (ou seja, incapaz de montar uma resposta imunológica) ou história de falha de imunização nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
- Presença de febre >38°C ou outros sinais ou sintomas de doença aguda dentro de 1 semana antes da Triagem e/ou Visita 1; A triagem e/ou a visita 1 podem ser remarcadas a critério do investigador, mas devem ocorrer dentro da janela de 4 semanas.
- Perturbação conhecida da coagulação ou medicação (ver critério de medicamentos proibidos abaixo); distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- Triglicerídeos > 500 mg/dL.
- Tem um histórico de distúrbio médico clinicamente significativo ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança e a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou cumprir as restrições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VXX-401 Coorte A
VXX-401 100mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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Experimental: VXX-401 Coorte B
VXX-401 100mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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Experimental: VXX-401 Coorte C
VXX-401 300mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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Experimental: VXX-401 Coorte D
VXX-401 300mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte A e C
Placebo administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
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Solução salina normal
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte B e D
Placebo administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Solução salina normal
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Experimental: VXX-401 Coorte E
VXX-401 900 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0. VXX-401 100 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 4 e Semana 12.
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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Experimental: VXX-401 Coorte F
VXX-401 900 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0. VXX-401 300 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 4 e Semana 12.
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Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 30 semanas
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Segurança e tolerabilidade: taxas de eventos adversos (EAs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs), reações locais (local da injeção) e sistêmicas (generalizadas) (ou seja, reatogenicidade), avaliações laboratoriais clínicas (por exemplo, química, hematologia, urinálise, lipídios perfil), liberação de citocinas séricas, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs) até o final do estudo.
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30 semanas
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Imunogenicidade
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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A imunogenicidade será medida por títulos séricos de anticorpos anti-PCSK9
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Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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Imunogenicidade
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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Soroconversão dupla e quádrupla da linha de base
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Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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Determine o regime de dose ideal de VXX-401
Prazo: Linha de base para as semanas 16, 20, 24 e 30
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Medido por títulos séricos de anticorpos anti-PCSK9
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Linha de base para as semanas 16, 20, 24 e 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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Alteração percentual da linha de base na concentração sérica de LDL-C
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Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXX-401-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .