Исследование по изучению безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики VXX-401 по сравнению с плацебо у взрослых участников
9 октября 2023 г. обновлено: Vaxxinity, Inc.
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики VXX-401 у здоровых взрослых
Это первое исследование на людях (FIH) VXX-401, иммунотерапевтического кандидата на основе пептида против PCSK9, предназначено для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики (ФД) VXX-401 и определения оптимального режим дозирования для снижения холестерина ЛПНП в последующих клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое лечение, фаза 1, первое исследование на людях VXX-401, кандидата на активную иммунотерапию на основе синтетических пептидов для профилактики и лечения гиперхолестеринемии.
Исследование будет включать периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения.
В это исследование будут включены участники, ранее не принимавшие статины.
В каждой когорте планируется рандомизировать приблизительно 12 участников для получения первичных доз VXX-401 или плацебо в соотношении 3:1.
Это исследование будет включать 4 группы дозирования, A-D. Планируется протестировать до 4 режимов дозирования VXX-401 или плацебо, вводимых внутримышечной инъекцией в дельтовидную мышцу.
Все подходящие участники получат предварительную схему на неделе 0 (исходный уровень, день 1), неделе 4 и неделе 12 в когортах A и C и дополнительно на неделе 8 в когортах B и D. Последнее введение дозы будет на неделе 12.
Между когортами B и C происходит одно повышение дозы со 100 мкг до 300 мкг. Все участники будут наблюдаться в течение 30-й недели (EOS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия
- Northern Beaches Clinical Research
-
Miranda, New South Wales, Австралия
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия
- University of the Sunshine Coast (USC)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Emeritus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
- Уровень холестерина ЛПНП = 2,59 ммоль/л - 4,89 ммоль/л
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно при скрининге и с минимальным весом 50 кг.
- Участники мужского пола и их партнеры детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение не менее 12 недель после последней дозы. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала или, в случае женщин с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать по крайней мере одну форму высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы. Участники женского пола должны воздерживаться от донорства репродуктивной ткани в течение этого же периода.
Критерий исключения:
- Субъекты с высоким риском или очень высоким риском АСССЗ и требующие немедленного лечения НЛТ в соответствии с клинической оценкой исследователя.
- Подтвержденная анергия в анамнезе (т. е. отсутствие иммунологического ответа) или неудачная иммунизация в анамнезе за 5 лет до визита для скрининга.
- Наличие лихорадки >38°C или других признаков или симптомов острого заболевания в течение 1 недели до скрининга и/или визита 1; Скрининг и/или Визит 1 могут быть перенесены по усмотрению Исследователя, но должны быть проведены в течение 4-недельного окна.
- Известные нарушения коагуляции или медикаментозное лечение (см. критерий запрещенных препаратов ниже); нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
- Триглицериды > 500 мг/дл.
- Имеет в анамнезе клинически значимое медицинское расстройство или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника и его способность соблюдать процедуры исследования или соблюдать ограничения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта А
VXX-401 100 мкг вводят внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4 и неделе 12.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта B
VXX-401 100 мкг вводят внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта C
VXX-401 300 мкг вводится внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4 и неделе 12.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта D
VXX-401 300 мкг вводят внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо A и C
Плацебо вводят внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4 и неделе 12.
|
Физиологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо B и D
Плацебо вводят внутримышечно (в/м) на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта E
VXX-401 900 мкг вводится внутримышечно (в/м) на неделе 0. VXX-401 100 мкг вводится внутримышечно (в/м) на 4-й и 12-й неделе.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
|
Экспериментальный: VXX-401 Когорта F
VXX-401 900 мкг вводится внутримышечно (в/м) на 0-й неделе. VXX-401 300 мкг вводится внутримышечно (в/м) на 4-й и 12-й неделе.
|
Иммунотерапия на основе синтетического пептида PCSK9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (МАНЭ), местных (в месте инъекции) и системных (генерализованных) реакций (т. профиль), выброс цитокинов в сыворотке, показатели жизненно важных функций, физические осмотры и электрокардиограммы (ЭКГ) до конца исследования.
|
30 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Иммуногенность будет измеряться титрами антител к PCSK9 в сыворотке.
|
От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Сероконверсия в два и четыре раза по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
|
Определите оптимальный режим дозирования VXX-401.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Измеряется по титрам сывороточных антител против PCSK9.
|
Исходный уровень до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации Х-ЛПНП в сыворотке
|
От исходного уровня до 16, 20, 24 и 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXX-401-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .