성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 VXX-401의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Vaxxinity, Inc.
건강한 성인에서 VXX-401의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
항-PCSK9 펩타이드 기반 면역치료제 후보인 VXX-401에 대한 이번 FIH(first-in-human) 연구는 VXX-401의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하고 최적의 치료제를 결정하기 위해 설계되었습니다. 후속 임상 시험에서 LDL-C 저하를 위한 용량 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 고콜레스테롤혈증을 예방하고 치료하기 위한 합성 펩타이드 기반 활성 면역 요법 후보인 VXX-401에 대한 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 요법, 1상, 인간 최초 연구입니다.
이 연구에는 스크리닝, 치료 및 추적 기간이 포함될 것입니다.
이 연구는 스타틴 사용에 순진한 참가자를 등록합니다.
각 코호트는 약 12명의 참가자를 무작위로 배정하여 VXX-401 또는 위약을 3:1의 비율로 프라이밍 투여할 계획입니다.
이 연구는 4개의 투여 코호트(A - D)를 가질 것입니다. VXX-401 또는 위약의 최대 4개 투여 요법을 테스트할 계획이며, 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
적격한 모든 참가자는 코호트 A 및 C에서 0주(기준선, 1일), 4주 및 12주에 프라이밍 요법을 받고 추가로 코호트 B 및 D에서 8주에 프라이밍 요법을 받게 됩니다. 12.
코호트 B와 C 사이에 100μg에서 300μg으로 1회 용량 증가가 있습니다. 모든 참가자는 30주차(EOS)까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주
- Northern Beaches Clinical Research
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Miranda, New South Wales, 호주
- Sutherland Shire Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주
- Emeritus Research
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주
- University of the Sunshine Coast (USC)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- LDL-C 수치 = 2.59mmol/L - 4.89mmol/L
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(스크리닝 시 포함) 및 최소 체중 50kg.
- 남성 참가자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임약을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며, 또는 가임 여성의 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 24주 동안 최소한 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다. 여성 참가자는 같은 기간 동안 생식 조직 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 임상적 판단에 따라 ASCVD에 대해 고위험 또는 매우 고위험으로 간주되고 LLT로 즉각적인 치료가 필요한 피험자.
- 스크리닝 방문 전 5년 동안 확인된 알레르기(즉, 면역학적 반응을 시작할 수 없음)의 이력 또는 면역화 실패의 이력.
- 스크리닝 및/또는 방문 1 전 1주 이내에 발열 >38℃ 또는 급성 질환의 다른 징후 또는 증상의 존재; 스크리닝 및/또는 방문 1은 조사자의 재량에 따라 재조정될 수 있지만 4주 창 내에 이루어져야 합니다.
- 알려진 응고 장애 또는 약물(아래 금지 약물 기준 참조) 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 트리글리세리드 > 500 mg/dL.
- 연구 절차를 준수하거나 연구 제한 사항을 준수하는 참가자의 안전 및 능력을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VXX-401 코호트 A
VXX-401 100mcg 근육주사(IM) 0주차, 4주차 및 12주차
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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실험적: VXX-401 코호트 B
0주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 근육내(IM) 주사로 VXX-401 100mcg 투여
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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실험적: VXX-401 코호트 C
0주차, 4주차 및 12주차에 근육내(IM) 주사로 VXX-401 300mcg 투여
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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실험적: VXX-401 코호트 D
0주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 근육내(IM) 주사로 VXX-401 300mcg 투여
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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위약 비교기: 위약 코호트 A 및 C
0주, 4주 및 12주에 근육내(IM) 주사로 위약 투여
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생리식염수
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위약 비교기: 위약 코호트 B 및 D
0주, 4주, 8주 및 12주에 근육내(IM) 주사로 위약 투여
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생리식염수
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실험적: VXX-401 코호트 E
VXX-401 900mcg는 0주차에 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. VXX-401 100mcg는 4주차 및 12주차에 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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실험적: VXX-401 코호트 F
VXX-401 900mcg는 0주차에 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. VXX-401 300mcg는 4주차 및 12주차에 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
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합성 PCSK9 펩타이드 기반 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 30주
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안전성 및 내약성: 유해 사례(AE), 의학적으로 수반된 유해 사례(MAAE), 국소(주사 부위) 및 전신(일반화) 반응(즉, 반응성), 임상 실험실 평가(예: 화학, 혈액학, 소변 검사, 지질 프로파일), 혈청 사이토카인 방출, 활력 징후, 신체 검사 및 연구가 끝날 때까지의 심전도(ECG).
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30주
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면역원성
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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면역원성은 혈청 항-PCSK9 항체 역가에 의해 측정될 것이다.
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16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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면역원성
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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기준선에서 2배 및 4배 혈청전환
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16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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최적의 VXX-401 용량 요법 결정
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 30주차 기준
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혈청 항-PCSK9 항체 역가로 측정
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16주차, 20주차, 24주차, 30주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 감소 평가
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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기준선 대비 혈청 LDL-C 농도 변화율
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16주차, 20주차, 24주차, 30주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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