Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamiky VXX-401 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
2. Hladina LDL-C = 2,59 mmol/L – 4,89 mmol/L
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2, včetně screeningu, a s minimální hmotností 50 kg.
4. Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce. Muži se musí ve stejném období zdržet darování spermatu.
5. Ženy účastnící se studie musí být v reprodukčním věku nebo v případě žen ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat alespoň jednu formu vysoce účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce. Ženy účastnící se musí ve stejném období zdržet darování reprodukční tkáně.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty považované za vysoce rizikové nebo velmi vysoké riziko pro ASCVD a vyžadující okamžitou léčbu LLT podle klinického úsudku zkoušejícího.
2. Anamnéza potvrzené anergie (tj. neschopnost vyvolat imunologickou odpověď) nebo historie selhání imunizace během 5 let před screeningovou návštěvou.
3. Přítomnost horečky >38°C nebo jiných známek či příznaků akutního onemocnění během 1 týdne před screeningem a/nebo návštěvou 1; Screening a/nebo návštěva 1 mohou být přeplánovány podle uvážení zkoušejícího, ale musí proběhnout během 4 týdnů.
4. Známá porucha koagulace nebo medikace (viz níže uvedené kritérium pro zakázané léky); poruchu krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatii nebo poruchu krevních destiček) nebo předchozí anamnézu významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
5. Triglyceridy > 500 mg/dl.
6. Má v anamnéze klinicky významnou zdravotní poruchu nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka a jeho schopnost dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.