Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica del VXX-401 rispetto al placebo nei partecipanti adulti
9 ottobre 2023 aggiornato da: Vaxxinity, Inc.
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica del VXX-401 negli adulti sani
Questo studio first-in-human (FIH) su VXX-401, un candidato immunoterapeutico a base di peptide anti-PCSK9, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di VXX-401 e per determinare un ottimale regime posologico per la riduzione del C-LDL nei successivi studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è multisito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, regime multidose, fase 1, primo studio sull'uomo di VXX-401, un candidato immunoterapico attivo a base di peptide sintetico per la prevenzione e il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Lo studio includerà periodi di screening, trattamento e follow-up.
Questo studio arruolerà partecipanti naïve all'uso di statine.
Ogni coorte prevede di randomizzare circa 12 partecipanti per ricevere dosi iniziali di VXX-401 o placebo in un rapporto 3:1.
Questo studio avrà 4 coorti di dosaggio, A - D. Si prevede di testare fino a 4 regimi di dose di VXX-401 o placebo, somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide.
Tutti i partecipanti idonei riceveranno un regime di priming alla settimana 0 (basale, giorno 1), alla settimana 4 e alla settimana 12, nelle coorti A e C, e inoltre alla settimana 8 nelle coorti B e D. L'ultima somministrazione della dose avverrà alla settimana 12.
C'è un'escalation della dose da 100 μg a 300 μg tra le coorti B e C. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 30 (EOS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
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Miranda, New South Wales, Australia
- Sutherland Shire Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Australia
- Emeritus Research
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia
- University of the Sunshine Coast (USC)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Emeritus Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Livello di LDL-C = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2, compreso allo Screening, e con un peso minimo di 50 kg.
- I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, per le donne potenzialmente fertili, devono essere disposte a praticare almeno una forma di contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose. Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dal donare tessuto riproduttivo durante questo stesso periodo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti considerati ad alto rischio o ad altissimo rischio per ASCVD e che richiedono un trattamento immediato con LLT secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Storia di anergia confermata (cioè, non in grado di innescare una risposta immunologica) o storia di fallimento dell'immunizzazione nei 5 anni precedenti la visita di screening.
- Presenza di febbre >38°C o altri segni o sintomi di malattia acuta entro 1 settimana prima dello Screening e/o della Visita 1; Lo screening e/o la visita 1 possono essere riprogrammati a discrezione dello sperimentatore, ma devono avvenire entro la finestra di 4 settimane.
- Disturbo noto della coagulazione o farmaci (vedere il criterio dei farmaci proibiti di seguito); disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
- Trigliceridi > 500 mg/dL.
- - Ha una storia di disturbo medico clinicamente significativo o condizioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza e la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VXX-401 Coorte A
VXX-401 100 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Sperimentale: VXX-401 Coorte B
VXX-401 100 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Sperimentale: VXX-401 Coorte C
VXX-401 300 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Sperimentale: VXX-401 Coorte D
VXX-401 300 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Comparatore placebo: Placebo Coorte A e C
Placebo somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
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Soluzione salina normale
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Comparatore placebo: Placebo Coorte B e D
Placebo somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Soluzione salina normale
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Sperimentale: VXX-401 Coorte E
VXX-401 900 mcg somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0. VXX-401 100 mcg somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 4 e settimana 12.
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Sperimentale: VXX-401 Coorte F
VXX-401 900 mcg somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0. VXX-401 300 mcg somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
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Sicurezza e tollerabilità: tassi di eventi avversi (AE), eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), reazioni locali (sito di iniezione) e sistemiche (generalizzate) (ovvero reattogenicità), valutazioni cliniche di laboratorio (ad es. profilo), rilascio di citochine sieriche, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG) fino alla fine dello studio.
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30 settimane
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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L'immunogenicità sarà misurata mediante titoli sierici di anticorpi anti-PCSK9
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Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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Sieroconversione doppia e quadrupla rispetto al basale
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Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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Determinare il regime posologico ottimale di VXX-401
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 16, 20, 24 e 30
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Misurato dai titoli anticorpali anti-PCSK9 nel siero
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Riferimento alle settimane 16, 20, 24 e 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica di LDL-C
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Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXX-401-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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