En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakodynamikken til VXX-401 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere
9. oktober 2023 oppdatert av: Vaxxinity, Inc.
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakodynamikken til VXX-401 hos friske voksne
Denne første-i-menneskelige (FIH) studien av VXX-401, en anti-PCSK9-peptidbasert immunterapeutisk kandidat, er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakodynamikken (PD) til VXX-401 og for å bestemme en optimal doseregime for LDL-C-reduksjon i påfølgende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er multisite, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose-regime, fase 1, første-i-menneske-studie av VXX-401, en syntetisk peptidbasert aktiv immunterapikandidat for forebygging og behandling av hyperkolesterolemi.
Studien vil inkludere screening, behandling og oppfølgingsperioder.
Denne studien vil inkludere deltakere som er naive til statinbruk.
Hver kohort er planlagt å randomisere omtrent 12 deltakere for å motta primingdoser av VXX-401 eller placebo i forholdet 3:1.
Denne studien vil ha 4 doseringskohorter, A - D. Det er planlagt å teste opptil 4 doseregimer av VXX-401 eller placebo, administrert ved IM-injeksjon i deltamuskelen.
Alle kvalifiserte deltakere vil motta et priming-regime ved uke 0 (grunnlinje, dag 1), uke 4 og uke 12, i kohorter A og C, og i tillegg ved uke 8 i kohorter B og D. Den siste doseadministrasjonen vil være i uke 12.
Det er én doseeskalering fra 100 μg til 300 μg mellom kohorter B og C. Alle deltakere vil bli fulgt gjennom uke 30 (EOS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
-
Miranda, New South Wales, Australia
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia
- University of the Sunshine Coast (USC)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Emeritus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- LDL-C nivå = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert ved Screening, og med en minimumsvekt på 50 kg.
- Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til bruk av svært effektive prevensjonsmidler under studiens varighet og i minst 12 uker etter siste dose. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder, eller, for kvinner i fertil alder, må være villige til å praktisere minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 24 uker etter siste dose. Kvinnelige deltakere må avstå fra å donere reproduktivt vev i samme periode.
Ekskluderingskriterier:
- Personer anses som høy eller svært høy risiko for ASCVD og som krever umiddelbar behandling med LLT i henhold til utforskerens kliniske vurdering.
- Historie om bekreftet anergi (dvs. ikke i stand til å gi en immunologisk respons) eller historie med immuniseringssvikt i de 5 årene før screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av feber >38°C eller andre tegn eller symptomer på akutt sykdom innen 1 uke før screening og/eller besøk 1; Screening og/eller besøk 1 kan omplanlegges etter etterforskerens skjønn, men må skje innen 4-ukers vinduet.
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon eller medisinering (se kriteriet om forbudte medisiner nedenfor); blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
- Triglyserider > 500 mg/dL.
- Har en historie med klinisk signifikant medisinsk lidelse eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet og evne til å overholde studieprosedyrer eller overholde studierestriksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VXX-401 Kohort A
VXX-401 100 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4 og uke 12
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
|
Eksperimentell: VXX-401 Kohort B
VXX-401 100 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
|
Eksperimentell: VXX-401 Cohort C
VXX-401 300 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4 og uke 12
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
|
Eksperimentell: VXX-401 Kohort D
VXX-401 300 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo-kohort A og C
Placebo administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4 og uke 12
|
Vanlig saltvann
|
|
Placebo komparator: Placebo-kohort B og D
Placebo administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: VXX-401 Cohort E
VXX-401 900 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0. VXX-401 100 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 4 og uke 12.
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
|
Eksperimentell: VXX-401 Cohort F
VXX-401 900 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0. VXX-401 300 mcg administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 4 og uke 12.
|
En syntetisk PCSK9 peptidbasert immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker
|
Sikkerhet og toleranse: forekomst av uønskede hendelser (AE), medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), lokale (injeksjonssted) og systemiske (generaliserte) reaksjoner (dvs. reaktogenisitet), kliniske laboratorievurderinger (f.eks. kjemi, hematologi, urinanalyse, lipid) profil), serumcytokinfrigjøring, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG) gjennom slutten av studien.
|
30 uker
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Immunogenisitet vil bli målt ved serum anti-PCSK9 antistofftitere
|
Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Serokonversjon to ganger og fire ganger fra baseline
|
Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
|
Bestem optimalt doseregime for VXX-401
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Målt ved serum anti-PCSK9 antistofftitere
|
Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Prosentvis endring fra baseline i serum LDL-C konsentrasjon
|
Grunnlinje til uke 16, 20, 24 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VXX-401-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .