Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​VXX-401 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere

9. oktober 2023 opdateret af: Vaxxinity, Inc.

Et fase 1, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​VXX-401 hos raske voksne

Dette first-in-human (FIH) studie af VXX-401, en anti-PCSK9 peptid-baseret immunterapeutisk kandidat, er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken (PD) af VXX-401 og bestemme en optimal dosisregime for LDL-C-sænkning i efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er multisite, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, multidosis regime, fase 1, første-i-menneske-studie af VXX-401, en syntetisk peptid-baseret aktiv immunterapikandidat til forebyggelse og behandling af hyperkolesterolæmi. Undersøgelsen vil omfatte screening, behandling og opfølgningsperioder. Denne undersøgelse vil inkludere deltagere, der er naive over for statinbrug. Hver kohorte er planlagt til at randomisere cirka 12 deltagere til at modtage priming doser af VXX-401 eller placebo i et 3:1-forhold. Denne undersøgelse vil have 4 doseringskohorter, A - D. Det er planlagt at teste op til 4 dosisregimer af VXX-401 eller placebo, administreret ved IM-injektion i deltamusklen. Alle kvalificerede deltagere vil modtage et priming-regime i uge 0 (basislinje, dag 1), uge ​​4 og uge 12, i kohorter A og C, og desuden ved uge 8 i kohorter B og D. Den sidste dosisindgivelse vil være i uge 12. Der er én dosiseskalering fra 100 μg til 300 μg mellem kohorter B og C. Alle deltagere vil blive fulgt gennem uge 30 (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Emeritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. LDL-C niveau = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
  3. Body mass index mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive ved screening, og med en minimumsvægt på 50 kg.
  4. Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmidler i undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
  5. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder, eller for kvinder i den fødedygtige alder skal de være villige til at praktisere mindst én form for yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 24 uger efter den sidste dosis. Kvindelige deltagere skal undlade at donere reproduktivt væv i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner anses for høj eller meget høj risiko for ASCVD og kræver øjeblikkelig behandling med LLT i henhold til investigators kliniske vurdering.
  2. Anamnese med bekræftet anergi (dvs. ikke i stand til at igangsætte et immunologisk respons) eller historie med immuniseringssvigt i de 5 år forud for screeningsbesøget.
  3. Tilstedeværelse af feber >38°C eller andre tegn eller symptomer på akut sygdom inden for 1 uge før screening og/eller besøg 1; Screening og/eller besøg 1 kan omlægges efter investigatorens skøn, men skal ske inden for 4-ugers vinduet.
  4. Kendt forstyrrelse af koagulation eller medicin (se kriteriet om forbudte medikamenter nedenfor); blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  5. Triglycerider > 500 mg/dL.
  6. Har en historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere deltagerens sikkerhed og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller overholde undersøgelsesrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VXX-401 kohorte A
VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte B
VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte C
VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 Kohorte D
VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Placebo komparator: Placebo kohorte A og C
Placebo administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Placebo komparator: Placebo kohorte B og D
Placebo administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: VXX-401 kohorte E
VXX-401 900 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0. VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 4 og uge 12.
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte F
VXX-401 900 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion ved uge 0. VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 4 og uge 12.
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: frekvenser af uønskede hændelser (AE'er), medicinske bivirkninger (MAAE'er), lokale (injektionssted) og systemiske (generaliserede) reaktioner (dvs. reaktogenicitet), kliniske laboratorievurderinger (f.eks. kemi, hæmatologi, urinanalyse, lipid) profil), serumcytokinfrigivelse, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er) til slutningen af ​​undersøgelsen.
30 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Immunogenicitet vil blive målt ved serum anti-PCSK9 antistof titere
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Serokonvertering to gange og fire gange fra baseline
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Bestem optimalt VXX-401 dosisregime
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Målt ved serum anti-PCSK9 antistoftitre
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Procentvis ændring fra baseline i serum-LDL-C-koncentration
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxxinity, Inc.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXX-401-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner