A VXX-401 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinamikájának vizsgálata a placebóval összehasonlítva felnőtt résztvevők körében
2023. október 9. frissítette: Vaxxinity, Inc.
1. fázisú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a VXX-401 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
A VXX-401, egy anti-PCSK9 peptid alapú immunterápiás jelölt első emberben végzett (FIH) vizsgálata a VXX-401 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinamikájának (PD) felmérésére, valamint az optimális érték meghatározására szolgál. LDL-C-csökkentő adagolási rendet a következő klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos kezelési rend, 1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a VXX-401-ről, egy szintetikus peptid alapú aktív immunterápiás jelöltről a hiperkoleszterinémia megelőzésére és kezelésére.
A vizsgálat magában foglalja a szűrést, a kezelést és a nyomon követési időszakokat.
Ebbe a vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik naivak a sztatinhasználatban.
A tervek szerint minden kohorsz körülbelül 12 résztvevőt véletlenszerűen választ ki a VXX-401 vagy placebó 3:1 arányú indító dózisaira.
Ebben a vizsgálatban 4 adagolási kohorsz, A–D. A tervek szerint legfeljebb 4 VXX-401 vagy placebo adagolási rendet tesztelnek, amelyeket IM injekcióval adnak be a deltoid izomba.
Minden jogosult résztvevő megkapja a 0. héten (alapállapot, 1. nap), a 4. héten és a 12. héten az A és C kohorszban, valamint a 8. héten a B és D kohorszban az első adagolást. Az utolsó adag beadása a héten lesz. 12.
A B és C kohorsz között egyszeri dózisemelés 100 μg-ról 300 μg-ra történik. Minden résztvevőt a 30. hétig (EOS) követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália
- Northern Beaches Clinical Research
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália
- University of the Sunshine Coast (USC)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Emeritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 75 év közöttiek, beleegyezésükkor.
- LDL-C szint = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
- Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között, a szűrést is beleértve, és legalább 50 kg súlyú.
- A férfi résztvevőknek és fogamzóképes korú partnereiknek el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátlók alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után legalább 12 hétig. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban.
- A női résztvevőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy a fogamzóképes korú nők esetében hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás legalább egy formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag beadását követő legalább 24 hétig. Ugyanebben az időszakban a női résztvevőknek tartózkodniuk kell a reproduktív szövetek adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Az ASCVD kockázatának magas vagy nagyon magas kockázatú alanyok, akiknek azonnali LLT-kezelésre van szükségük a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Megerősített anergia (azaz nem képes immunológiai választ kiváltani) vagy immunizálási sikertelenség a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben.
- 38°C feletti láz vagy akut betegség egyéb jelei vagy tünetei a szűrést és/vagy az 1. látogatást megelőző 1 héten belül; A szűrést és/vagy az 1. látogatást a vizsgáló belátása szerint átütemezheti, de a 4 hetes időtartamon belül meg kell történnie.
- A véralvadás vagy a gyógyszeres kezelés ismert zavara (lásd alább a tiltott gyógyszerekre vonatkozó kritériumot); vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Trigliceridek > 500 mg/dl.
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát és képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy betartsa a vizsgálati korlátozásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VXX-401 A kohorsz
VXX-401 100 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0., 4. és 12. héten
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
|
Kísérleti: VXX-401 B kohorsz
VXX-401 100 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0., 4., 8. és 12. héten
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
|
Kísérleti: VXX-401 C kohorsz
VXX-401 300 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0., 4. és 12. héten
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
|
Kísérleti: VXX-401 D kohorsz
VXX-401 300 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0., 4., 8. és 12. héten
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
|
Placebo Comparator: Placebo A és C kohorsz
Placebo intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0., a 4. és a 12. héten
|
Normál sóoldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo B és D kohorsz
Placebo intramuszkuláris (IM) injekcióban a 0., 4., 8. és 12. héten
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: VXX-401 E kohorsz
VXX-401 900 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0. héten. VXX-401 100 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 4. és 12. héten.
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
|
Kísérleti: VXX-401 F. kohorsz
VXX-401 900 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 0. héten. VXX-401 300 mcg intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a 4. és 12. héten.
|
Szintetikus PCSK9 peptid alapú immunterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 30 hét
|
Biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos események gyakorisága (AE), orvosilag kísért nemkívánatos események (MAAE), lokális (az injekció beadásának helye) és szisztémás (általánosított) reakciók (azaz reaktogenitás), klinikai laboratóriumi értékelések (pl. kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, lipidek). profil), szérum citokin felszabadulás, életjelek, fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) a vizsgálat végéig.
|
30 hét
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
Az immunogenitást a szérum anti-PCSK9 antitest-titerekkel mérjük
|
Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
A szerokonverzió kétszeres és négyszeres az alapvonalhoz képest
|
Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
|
Határozza meg az optimális VXX-401 adagolási rendet
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
A szérum anti-PCSK9 antitest-titerekkel mérve
|
Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentésének értékelése
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum LDL-C koncentrációban
|
Az alaphelyzet a 16., 20., 24. és 30. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXX-401-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .