市中肺炎における抗生物質治療の期間 (ADAPT)
2024年1月9日 更新者：Raúl Méndez, MD PhD、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
臨床的安定性を伴う市中肺炎で入院した患者における抗生物質治療の期間に関する臨床ガイドラインの遵守。 ADAPT研究
国際および国内の臨床ガイドラインでは、臨床的に安定した重症ではない市中肺炎 (CAP) の患者に短期間の抗生物質レジメンを推奨しています。 ただし、これらの推奨事項の順守は不明のままです。 この準実験的試験の目標は次のとおりです。1) 臨床的安定に達した重度ではない CAP のために入院した患者の抗生物質治療の期間に関連して、臨床ガイドラインへの遵守を評価すること。 2) 抗生物質治療の少なくとも 5 日間後に臨床的安定を達成した、重症でない CAP で入院した患者の臨床ガイドラインへの遵守を高め、抗生物質の使用を減らす。
この目的のために、多施設前向き研究が 2 年間にわたって実施され、2 つのフェーズに分けられます。 ii) 目的 2 を達成するために、2 年目の開始時 (準実験的試験) に、センターを無作為に 2 つの病院グループに分けます。一方は対照群、もう一方は介入群です。 介入は、コンピューター化された処方ソフトウェアのポップアップウィンドウを介した自動リマインダーで構成され、各患者を担当する臨床医に、臨床的に安定している患者の抗生物質治療の期間に関する臨床ガイドラインを順守する必要があることを思い出させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raúl Méndez, MD, PhD
- 電話番号：485629 +34 961244000
- メール：rmendezalcoy@gmail.com
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- 募集
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
コンタクト：
- Raúl Méndez, MD, PhD
- メール：mendez_rau@gva.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部X線および/またはコンピューター断層撮影で新たな浸潤を伴う市中肺炎で入院した18歳以上の患者。
- 少なくとも1つの適合する徴候または症状（発熱、咳、喀痰、呼吸困難、胸痛または聴診でのパチパチ音）
- 3日以上の抗生物質で正しく治療されている
除外基準:
- -入院から最初の5日間の集中治療室への入院
- 膿瘍または壊死性肺炎
- ドレナージチューブを必要とする膿胸または胸水
- 気管支拡張症
- 嚢胞性線維症
- 活動性結核
- 閉塞後肺炎
- 気管支吸引の疑い
- SARS-CoV-2感染
- 免疫抑制（先天性免疫不全、HIV感染、固形臓器移植、機能的または解剖学的無脾症、免疫抑制治療、活動性固形または血液腫瘍[過去12か月の積極的治療]など）
- 院内肺炎
- -5日以上の抗生物質治療を必要とする付随する肺外感染症（例：心筋炎）
- 肺炎に代わる確定診断（例、肺がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
非介入群に無作為化された病院に割り当てられた患者。
臨床医が標準治療で治療した患者の観察分析。
|
|
|
他の：介入
介入群に無作為化された病院に割り当てられた患者。
介入: コンピュータ化された処方ソフトウェアのポップアップ ウィンドウを介した自動リマインダー。各患者を担当する臨床医に、臨床的に安定している患者の抗生物質治療の期間に関する臨床ガイドラインを遵守する必要があることを思い出させます。
|
コンピュータ化された処方ソフトウェアのポップアップウィンドウを介して自動リマインダーが表示され、各患者を担当する臨床医に、臨床的に安定している患者の抗生物質治療の期間に関する臨床ガイドラインを順守する必要があることを思い出させます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質治療の期間
時間枠：90日
|
抗生物質治療の合計期間 (退院時に処方された外来抗生物質の日数を含む)。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：90日
|
入院日数
|
90日
|
|
臨床的安定に達した後の抗生物質治療の期間
時間枠：90日
|
臨床的安定に達した後の抗生物質治療の日数
|
90日
|
|
5±1日の適切な期間で治療された患者
時間枠：90日
|
5±1日の適切な期間で治療された患者の割合
|
90日
|
|
5日目以降にICUに入院した患者
時間枠：90日
|
入院5日目以降にICUに入院した患者の割合
|
90日
|
|
死亡
時間枠：90日
|
研究中に死亡した患者の割合
|
90日
|
|
再入院
時間枠：90日
|
退院後の再入院率
|
90日
|
|
抗生物質治療の再導入
時間枠：90日
|
抗生物質治療を再開した患者の割合
|
90日
|
|
抗生物質治療に関連する有害事象
時間枠：90日
|
抗生物質治療に関連する有害事象が発生した患者の割合
|
90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰な抗生物質治療に関連する要因
時間枠：90日
|
過剰な抗生物質治療に関連する要因 o 変数
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raúl Méndez, MD, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。