Antibioottihoidon kesto yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (ADAPT)
Kliinisten ohjeiden noudattaminen, jotka koskevat antibioottihoidon kestoa potilailla, jotka on viety sairaalaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi, joilla on kliininen stabiilisuus. ADAPT-tutkimus
Kansainväliset ja kansalliset kliiniset ohjeet suosittelevat lyhyitä antibioottihoitoja potilaille, joilla on ei-vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), jotka ovat saavuttaneet kliinisen vakauden. Näiden suositusten noudattaminen on kuitenkin edelleen epäselvää. Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida kliinisten ohjeiden noudattamista antibioottihoidon keston suhteen potilailla, jotka on viety sairaalaan ei-vakavan CAP:n vuoksi ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen vakauden; 2) lisätä kliinisten ohjeiden noudattamista ja vähentää antibioottien käyttöä ei-vakavan CAP:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet kliinisen vakauden vähintään 5 päivän antibioottihoidon jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan monikeskustutkimus kahdelle vuodelle, ja se jaetaan kahteen vaiheeseen: i) ensimmäisen vuoden aikana (havainnointivaihe) CAP-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvissa keskuksissa, kirjataan tavoitteen 1 arvioimiseksi; ii) Tavoitteen 2 saavuttamiseksi toisen vuoden alussa (lähes kokeellinen tutkimus) keskukset satunnaistetaan kahteen sairaalaryhmään, joista toinen on kontrolliryhmä ja toinen interventioryhmä. Interventio koostuu automaattisista muistutuksista tietokoneistetun reseptiohjelmiston ponnahdusikkunoissa, jotka muistuttavat kustakin potilaasta vastaavaa lääkäriä tarpeesta noudattaa kliinisiä ohjeita, jotka koskevat antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on kliininen stabiilisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raúl Méndez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 485629 +34 961244000
- Sähköposti: rmendezalcoy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- Sähköposti: mendez_rau@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on viety sairaalaan yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, jossa on uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa ja/tai tietokonetomografiassa.
- Vähintään yksi yhteensopiva merkki tai oire (kuume, yskä, yskän eritys, hengenahdistus, rintakipu tai rätinä kuulossa)
- Oikein hoidettu ≥ 3 päivän antibiootilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoidon osasto 5 ensimmäisen päivän aikana sairaalaan saapumisesta
- Paise tai nekrotisoiva keuhkokuume
- Empyema tai pleuraeffuusio, joka vaatii tyhjennysletkun
- Bronkiektaasi
- Kystinen fibroosi
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Postobstruktiivinen keuhkokuume
- Epäillään keuhkoputkien aspiraatiota
- SARS-CoV-2-infektio
- Immunosuppressio (synnynnäinen immuunipuutos, HIV-infektio, kiinteä elinsiirto, toiminnallinen tai anatominen asplenia, immunosuppressiohoito, aktiivinen kiinteä tai hematologinen neoplasia [aktiivinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana] jne.)
- Sairaala sai keuhkokuumeen
- Samanaikainen ekstrapulmonaalinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa yli 5 päivää (esim. sydänlihastulehdus)
- Vahvistettu diagnoosivaihtoehto keuhkokuumeelle (esim. keuhkosyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat, jotka on jaettu sairaaloihin, satunnaistettiin ei-interventioryhmään.
Havainnointianalyysi potilaista, joita hoitavat kliinikot tavanomaisella hoidolla.
|
|
|
Muut: Interventio
Sairaaloissa olevat potilaat satunnaistettiin interventioryhmään.
Interventio: automaattiset muistutukset tietokoneistetun reseptiohjelmiston ponnahdusikkunoissa, jotka muistuttavat kustakin potilaasta vastaavaa lääkäriä tarpeesta noudattaa kliinisiä ohjeita, jotka koskevat antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on kliininen stabiilisuus.
|
Automaattiset muistutukset tietokoneistetun reseptiohjelmiston ponnahdusikkunoissa, jotka muistuttavat kustakin potilaasta vastaavaa lääkäriä tarpeesta noudattaa kliinisiä ohjeita antibioottihoidon kestosta potilailla, joilla on kliininen stabiilisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Antibioottihoidon kokonaiskesto päivinä (mukaan lukien kotiutuksen yhteydessä määrätty antibioottihoitopäivät).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
90 päivää
|
|
Antibioottihoidon kesto kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Antibioottihoidon kesto päivinä kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Potilaat, joita hoidettiin riittävän 5±1 päivän ajan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin riittävästi 5±1 päivän ajan
|
90 päivää
|
|
Potilaat otetaan teho-osastolle viidennen päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehohoitoon viidennen vastaanottopäivän jälkeen otettujen potilaiden prosenttiosuus
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat tutkimuksen aikana
|
90 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palautetaan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Antibioottihoidon uudelleen käyttöönotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille antibioottihoito aloitettiin uudelleen
|
90 päivää
|
|
Antibioottihoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antibioottihoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liialliseen antibioottihoitoon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Liialliseen antibioottihoitoon liittyvät tekijät o muuttujat
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-914-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .