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Duração do Tratamento com Antibióticos na Pneumonia Adquirida na Comunidade (ADAPT)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Raúl Méndez, MD PhD, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Adesão às Diretrizes Clínicas Quanto à Duração do Tratamento com Antibióticos em Pacientes Hospitalizados por Pneumonia Adquirida na Comunidade Com Estabilidade Clínica. Estudo ADAPT

As diretrizes clínicas internacionais e nacionais recomendam esquemas curtos de antibióticos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) não grave que atingiram a estabilidade clínica. No entanto, a adesão a essas recomendações ainda não está clara. Os objetivos deste ensaio quase-experimental são: 1) avaliar a adesão às diretrizes clínicas em relação à duração do tratamento antibiótico em pacientes hospitalizados por PAC não grave que atingiram a estabilidade clínica; 2) aumentar a adesão às diretrizes clínicas e reduzir o uso de antibióticos em pacientes internados por PAC não grave que obtiveram estabilidade clínica após pelo menos 5 dias de antibioticoterapia.

Para tanto, será realizado um estudo prospectivo multicêntrico ao longo de 2 anos e dividido em 2 fases: i) durante o primeiro ano (fase observacional), serão registrados os pacientes com PAC internados nos centros participantes para avaliação do objetivo 1; ii) para atingir o objetivo 2, no início do segundo ano (ensaio quase experimental) os centros serão randomizados em 2 grupos de hospitais, um deles um grupo controle e outro um grupo intervenção. A intervenção consistirá em lembretes automáticos por meio de janelas pop-up no software informatizado de prescrição, lembrando ao clínico responsável por cada paciente a necessidade de adesão às orientações clínicas quanto à duração do tratamento com antibióticos em pacientes com estabilidade clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • University and Polytechnic Hospital La fe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos internados por pneumonia adquirida na comunidade com novo infiltrado na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada.
  • Pelo menos um sinal ou sintoma compatível (febre, tosse, expectoração, dispneia, dor torácica ou crepitações à ausculta)
  • Tratado corretamente com ≥ 3 dias de antibiótico

Critério de exclusão:

  • Admissão em unidade de terapia intensiva durante os primeiros 5 dias desde a admissão hospitalar
  • Abscesso ou pneumonia necrotizante
  • Empiema ou derrame pleural exigindo tubo de drenagem
  • Bronquiectasia
  • Fibrose cística
  • tuberculose ativa
  • pneumonia pós-obstrutiva
  • Suspeita de aspiração brônquica
  • Infecção por SARS-CoV-2
  • Imunossupressão (imunodeficiências congênitas, infecção pelo HIV, transplante de órgãos sólidos, asplenia funcional ou anatômica, tratamento imunossupressor, neoplasia sólida ou hematológica ativa [tratamento ativo nos últimos 12 meses], etc.)
  • Pneumonia adquirida no hospital
  • Infecção extrapulmonar concomitante que requer tratamento antibiótico por mais de 5 dias (por exemplo, miocardite)
  • Diagnóstico confirmado alternativo à pneumonia (por exemplo, câncer de pulmão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes alocados em hospitais randomizados para o braço não intervencionista. Análise observacional de pacientes tratados por médicos com padrão de atendimento.
Outro: Intervencional
Pacientes alocados em hospitais randomizados para o braço intervencionista. Intervenção: lembretes automáticos através de janelas pop-up no software de prescrição computadorizado, lembrando o clínico responsável por cada paciente da necessidade de aderir às orientações clínicas quanto à duração do tratamento antibiótico em pacientes com estabilidade clínica
Lembretes automáticos através de janelas pop-up no software informatizado de prescrição, lembrando o clínico responsável por cada paciente da necessidade de aderir às orientações clínicas quanto à duração do tratamento antibiótico em pacientes com estabilidade clínica
Outros nomes:
  • Lembretes ao clínico responsável por cada paciente sobre a necessidade de adesão às orientações clínicas quanto à duração do tratamento antibiótico em pacientes com estabilidade clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 90 dias
Duração total em dias de tratamento com antibióticos (incluindo os dias de antibióticos ambulatoriais prescritos na alta).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 90 dias
Duração da internação em dias
90 dias
Duração do tratamento com antibióticos após atingir a estabilidade clínica
Prazo: 90 dias
Duração em dias do tratamento com antibiótico após atingir a estabilidade clínica
90 dias
Pacientes tratados com duração adequada de 5±1 dias
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes tratados com duração adequada de 5±1 dias
90 dias
Pacientes internados na UTI após o 5º dia
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes internados na UTI após o 5º dia de internação
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes que morreram durante o estudo
90 dias
Readmissão
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes que são readmitidos após a alta hospitalar
90 dias
Reintrodução do tratamento com antibióticos
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes com reintrodução do tratamento com antibióticos
90 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores relacionados ao excesso de antibioticoterapia
Prazo: 90 dias
Fatores ou variáveis ​​relacionadas ao excesso de tratamento com antibióticos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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