- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762328
Duração do Tratamento com Antibióticos na Pneumonia Adquirida na Comunidade (ADAPT)
Adesão às Diretrizes Clínicas Quanto à Duração do Tratamento com Antibióticos em Pacientes Hospitalizados por Pneumonia Adquirida na Comunidade Com Estabilidade Clínica. Estudo ADAPT
As diretrizes clínicas internacionais e nacionais recomendam esquemas curtos de antibióticos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) não grave que atingiram a estabilidade clínica. No entanto, a adesão a essas recomendações ainda não está clara. Os objetivos deste ensaio quase-experimental são: 1) avaliar a adesão às diretrizes clínicas em relação à duração do tratamento antibiótico em pacientes hospitalizados por PAC não grave que atingiram a estabilidade clínica; 2) aumentar a adesão às diretrizes clínicas e reduzir o uso de antibióticos em pacientes internados por PAC não grave que obtiveram estabilidade clínica após pelo menos 5 dias de antibioticoterapia.
Para tanto, será realizado um estudo prospectivo multicêntrico ao longo de 2 anos e dividido em 2 fases: i) durante o primeiro ano (fase observacional), serão registrados os pacientes com PAC internados nos centros participantes para avaliação do objetivo 1; ii) para atingir o objetivo 2, no início do segundo ano (ensaio quase experimental) os centros serão randomizados em 2 grupos de hospitais, um deles um grupo controle e outro um grupo intervenção. A intervenção consistirá em lembretes automáticos por meio de janelas pop-up no software informatizado de prescrição, lembrando ao clínico responsável por cada paciente a necessidade de adesão às orientações clínicas quanto à duração do tratamento com antibióticos em pacientes com estabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raúl Méndez, MD, PhD
- Número de telefone: 485629 +34 961244000
- E-mail: rmendezalcoy@gmail.com
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University and Polytechnic Hospital La fe
-
Contato:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-mail: mendez_rau@gva.es
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos internados por pneumonia adquirida na comunidade com novo infiltrado na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada.
- Pelo menos um sinal ou sintoma compatível (febre, tosse, expectoração, dispneia, dor torácica ou crepitações à ausculta)
- Tratado corretamente com ≥ 3 dias de antibiótico
Critério de exclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva durante os primeiros 5 dias desde a admissão hospitalar
- Abscesso ou pneumonia necrotizante
- Empiema ou derrame pleural exigindo tubo de drenagem
- Bronquiectasia
- Fibrose cística
- tuberculose ativa
- pneumonia pós-obstrutiva
- Suspeita de aspiração brônquica
- Infecção por SARS-CoV-2
- Imunossupressão (imunodeficiências congênitas, infecção pelo HIV, transplante de órgãos sólidos, asplenia funcional ou anatômica, tratamento imunossupressor, neoplasia sólida ou hematológica ativa [tratamento ativo nos últimos 12 meses], etc.)
- Pneumonia adquirida no hospital
- Infecção extrapulmonar concomitante que requer tratamento antibiótico por mais de 5 dias (por exemplo, miocardite)
- Diagnóstico confirmado alternativo à pneumonia (por exemplo, câncer de pulmão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes alocados em hospitais randomizados para o braço não intervencionista.
Análise observacional de pacientes tratados por médicos com padrão de atendimento.
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Outro: Intervencional
Pacientes alocados em hospitais randomizados para o braço intervencionista.
Intervenção: lembretes automáticos através de janelas pop-up no software de prescrição computadorizado, lembrando o clínico responsável por cada paciente da necessidade de aderir às orientações clínicas quanto à duração do tratamento antibiótico em pacientes com estabilidade clínica
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Lembretes automáticos através de janelas pop-up no software informatizado de prescrição, lembrando o clínico responsável por cada paciente da necessidade de aderir às orientações clínicas quanto à duração do tratamento antibiótico em pacientes com estabilidade clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 90 dias
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Duração total em dias de tratamento com antibióticos (incluindo os dias de antibióticos ambulatoriais prescritos na alta).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 90 dias
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Duração da internação em dias
|
90 dias
|
Duração do tratamento com antibióticos após atingir a estabilidade clínica
Prazo: 90 dias
|
Duração em dias do tratamento com antibiótico após atingir a estabilidade clínica
|
90 dias
|
Pacientes tratados com duração adequada de 5±1 dias
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes tratados com duração adequada de 5±1 dias
|
90 dias
|
Pacientes internados na UTI após o 5º dia
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes internados na UTI após o 5º dia de internação
|
90 dias
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes que morreram durante o estudo
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90 dias
|
Readmissão
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes que são readmitidos após a alta hospitalar
|
90 dias
|
Reintrodução do tratamento com antibióticos
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes com reintrodução do tratamento com antibióticos
|
90 dias
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores relacionados ao excesso de antibioticoterapia
Prazo: 90 dias
|
Fatores ou variáveis relacionadas ao excesso de tratamento com antibióticos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-914-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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