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Durata del trattamento antibiotico nella polmonite acquisita in comunità (ADAPT)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Raúl Méndez, MD PhD, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Aderenza alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti ospedalizzati per polmonite acquisita in comunità con stabilità clinica. Studio ADATTA

Le linee guida cliniche internazionali e nazionali raccomandano brevi regimi antibiotici nei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) non grave che hanno raggiunto la stabilità clinica. Tuttavia, l'adesione a queste raccomandazioni rimane poco chiara. Gli obiettivi di questo studio quasi sperimentale sono: 1) valutare l'aderenza alle linee guida cliniche in relazione alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti ricoverati per CAP non grave che hanno raggiunto la stabilità clinica; 2) aumentare l'aderenza alle linee guida cliniche e ridurre l'uso di antibiotici nei pazienti ricoverati per CAP non grave che hanno raggiunto la stabilità clinica dopo almeno 5 giorni di terapia antibiotica.

A tal fine verrà condotto uno studio prospettico multicentrico della durata di 2 anni e suddiviso in 2 fasi: i) durante il primo anno (fase osservazionale), verranno registrati i pazienti con CAP ricoverati nei centri partecipanti per la valutazione dell'obiettivo 1; ii) per raggiungere l'obiettivo 2, all'inizio del secondo anno (sperimentazione quasi sperimentale) i centri saranno randomizzati in 2 gruppi di ospedali, uno dei quali un gruppo di controllo e l'altro un gruppo di intervento. L'intervento consisterà in promemoria automatici tramite finestre pop-up nel software di prescrizione computerizzato, ricordando al medico responsabile di ciascun paziente la necessità di aderire alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti con stabilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni ricoverati per polmonite acquisita in comunità con un nuovo infiltrato alla radiografia del torace e/o alla tomografia computerizzata.
  • Almeno un segno o sintomo compatibile (febbre, tosse, espettorazione, dispnea, dolore toracico o crepitii all'auscultazione)
  • Correttamente trattato con ≥ 3 giorni di antibiotico

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva nei primi 5 giorni dal ricovero in ospedale
  • Ascesso o polmonite necrotizzante
  • Empiema o versamento pleurico che richiede un tubo di drenaggio
  • Bronchiectasie
  • Fibrosi cistica
  • Tubercolosi attiva
  • Polmonite postostruttiva
  • Sospetta aspirazione bronchiale
  • Infezione da SARS-CoV-2
  • Immunosoppressione (immunodeficienze congenite, infezione da HIV, trapianto di organi solidi, asplenia funzionale o anatomica, trattamento immunosoppressivo, neoplasia attiva solida o ematologica [trattamento attivo negli ultimi 12 mesi], ecc.)
  • Polmonite acquisita in ospedale
  • Infezione extrapolmonare concomitante che richiede un trattamento antibiotico per più di 5 giorni (ad es. miocardite)
  • Diagnosi confermata alternativa alla polmonite (p. es., cancro ai polmoni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti assegnati negli ospedali randomizzati al braccio non interventistico. Analisi osservazionale di pazienti trattati da clinici con standard di cura.
Altro: Interventistico
Pazienti assegnati negli ospedali randomizzati al braccio interventistico. Intervento: promemoria automatici tramite finestre pop-up nel software di prescrizione computerizzato, che ricordano al medico responsabile di ciascun paziente la necessità di aderire alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti con stabilità clinica
Comportamentale: Promemoria per gli assistenti clinici sulla necessità di aderire alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico polmonite acquisita in comunità
Promemoria automatici tramite finestre pop-up nel software di prescrizione computerizzato, che ricordano al medico responsabile di ciascun paziente la necessità di aderire alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti con stabilità clinica
Altri nomi:
  • Promemoria per il medico responsabile di ciascun paziente sulla necessità di aderire alle linee guida cliniche relative alla durata del trattamento antibiotico nei pazienti con stabilità clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata totale in giorni di terapia antibiotica (compresi i giorni di antibiotico ambulatoriale prescritti alla dimissione).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
90 giorni
Durata del trattamento antibiotico dopo il raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata in giorni del trattamento antibiotico dopo il raggiungimento della stabilità clinica
90 giorni
Pazienti trattati con una durata adeguata di 5±1 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti trattati con una durata adeguata di 5±1 giorni
90 giorni
Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo il 5° giorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo il 5° giorno di ricovero
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti deceduti durante lo studio
90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti riammessi dopo la dimissione dall'ospedale
90 giorni
Reintroduzione del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con reintroduzione del trattamento antibiotico
90 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento antibiotico
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori legati all'eccesso di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 90 giorni
Fattori o variabili legati all'eccesso di trattamento antibiotico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Sociedad Valenciana de Neumología
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-914-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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