- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762328
Varighet av antibiotikabehandling ved fellesskapservervet lungebetennelse (ADAPT)
Overholdelse av kliniske retningslinjer angående varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter innlagt på sykehus for fellesskapservervet lungebetennelse med klinisk stabilitet. ADAPT-studie
Internasjonale og nasjonale kliniske retningslinjer anbefaler korte antibiotikakurer hos pasienter med ikke-alvorlig samfunnservervet pneumoni (CAP) som har nådd klinisk stabilitet. Det er imidlertid fortsatt uklart om disse anbefalingene følges. Målene for denne kvasi-eksperimentelle studien er: 1) å vurdere overholdelse av kliniske retningslinjer i forhold til varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter innlagt på sykehus for ikke-alvorlig CAP som har nådd klinisk stabilitet; 2) øke overholdelse av kliniske retningslinjer og redusere bruken av antibiotika hos pasienter innlagt på sykehus for ikke-alvorlig CAP som har oppnådd klinisk stabilitet etter minst 5 dagers antibiotikabehandling.
For dette formål vil en multisenter prospektiv studie bli utført over 2 år og delt inn i 2 faser: i) i løpet av det første året (observasjonsfasen), vil pasienter med CAP innlagt på sykehus i de deltakende sentrene bli registrert for å vurdere mål 1; ii) for å nå mål 2 vil sentrene ved begynnelsen av det andre året (kvasi-eksperimentell utprøving) bli randomisert i 2 grupper av sykehus, en av dem en kontrollgruppe og den andre en intervensjonsgruppe. Intervensjonen vil bestå av automatiske påminnelser gjennom popup-vinduer i den datastyrte reseptprogramvaren, som minner klinikeren som er ansvarlig for hver pasient om behovet for å følge kliniske retningslinjer angående varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med klinisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raúl Méndez, MD, PhD
- Telefonnummer: 485629 +34 961244000
- E-post: rmendezalcoy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-post: mendez_rau@gva.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år innlagt på sykehus for samfunnservervet lungebetennelse med nytt infiltrat på røntgen thorax og/eller datatomografi.
- Minst ett kompatibelt tegn eller symptom (feber, hoste, oppspytt, dyspné, brystsmerter eller knitring ved auskultasjon)
- Riktig behandlet med ≥ 3 dager med antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling de første 5 dagene etter sykehusinnleggelse
- Abscess eller nekrotiserende lungebetennelse
- Empyem eller pleural effusjon som krever dreneringsslange
- Bronkiektasi
- Cystisk fibrose
- Aktiv tuberkulose
- Postobstruktiv lungebetennelse
- Mistenkt bronkial aspirasjon
- SARS-CoV-2-infeksjon
- Immunsuppresjon (medfødt immunsvikt, HIV-infeksjon, solid organtransplantasjon, funksjonell eller anatomisk aspleni, immunsuppressiv behandling, aktiv solid eller hematologisk neoplasi [aktiv behandling siste 12 måneder], etc.)
- Sykehuset fikk lungebetennelse
- Samtidig ekstrapulmonal infeksjon som krever antibiotikabehandling i mer enn 5 dager (f.eks. myokarditt)
- Bekreftet diagnose alternativ til lungebetennelse (f.eks. lungekreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter fordelt på sykehus randomisert til ikke-intervensjonsarm.
Observasjonsanalyse av pasienter behandlet av klinikere med standardbehandling.
|
|
|
Annen: Intervensjonell
Pasienter fordelt på sykehus randomisert til intervensjonsarm.
Intervensjon: automatiske påminnelser gjennom popup-vinduer i den datastyrte reseptprogramvaren, som minner klinikeren som er ansvarlig for hver pasient om behovet for å følge kliniske retningslinjer angående varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med klinisk stabilitet
|
Automatiske påminnelser gjennom popup-vinduer i den datastyrte reseptprogramvaren, som minner klinikeren som er ansvarlig for hver pasient om behovet for å følge kliniske retningslinjer angående varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med klinisk stabilitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Total varighet i dager med antibiotikabehandling (inkludert dagene med poliklinisk antibiotika foreskrevet ved utskrivning).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
90 dager
|
|
Varighet av antibiotikabehandling etter oppnådd klinisk stabilitet
Tidsramme: 90 dager
|
Varighet i dager med antibiotikabehandling etter oppnådd klinisk stabilitet
|
90 dager
|
|
Pasienter behandlet med en tilstrekkelig varighet på 5±1 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter behandlet med en tilstrekkelig varighet på 5±1 dager
|
90 dager
|
|
Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter 5. dag
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdelingen etter 5. innleggelsesdag
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av pasientene som døde under studien
|
90 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter som blir reinnlagt etter utskrivning fra sykehus
|
90 dager
|
|
Gjeninnføring av antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med gjeninnføring av antibiotikabehandling
|
90 dager
|
|
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med uønskede hendelser relatert til antibiotikabehandling
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer knyttet til overskudd av antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Faktorer o variabler knyttet til overskudd av antibiotikabehandling
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-914-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .