Duración del tratamiento antibiótico en la neumonía adquirida en la comunidad (ADAPT)
9 de enero de 2024 actualizado por: Raúl Méndez, MD PhD, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Adherencia a las guías clínicas sobre la duración del tratamiento antibiótico en pacientes hospitalizados por neumonía adquirida en la comunidad con estabilidad clínica. Estudio ADAPTAR
Las guías clínicas internacionales y nacionales recomiendan regímenes cortos de antibióticos en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) no grave que han alcanzado la estabilidad clínica. Sin embargo, el cumplimiento de estas recomendaciones sigue sin estar claro. Los objetivos de este ensayo cuasiexperimental son: 1) evaluar la adherencia a las guías clínicas en relación con la duración del tratamiento antibiótico en pacientes hospitalizados por NAC no grave que han alcanzado la estabilidad clínica; 2) aumentar la adherencia a las guías clínicas y reducir el uso de antibióticos en pacientes hospitalizados por NAC no grave que hayan alcanzado la estabilidad clínica después de al menos 5 días de tratamiento antibiótico.
Para ello, se realizará un estudio prospectivo multicéntrico durante 2 años y dividido en 2 fases: i) durante el primer año (fase observacional) se registrarán los pacientes con NAC hospitalizados en los centros participantes para evaluar el objetivo 1; ii) para lograr el objetivo 2, al inicio del segundo año (ensayo cuasi-experimental) se aleatorizarán los centros en 2 grupos de hospitales, uno de ellos grupo control y el otro grupo intervención. La intervención consistirá en recordatorios automáticos a través de ventanas emergentes en el software de prescripción informatizada, recordando al médico responsable de cada paciente la necesidad de seguir las guías clínicas en cuanto a la duración del tratamiento antibiótico en pacientes con estabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raúl Méndez, MD, PhD
- Número de teléfono: 485629 +34 961244000
- Correo electrónico: rmendezalcoy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Contacto:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- Correo electrónico: mendez_rau@gva.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años hospitalizados por neumonía adquirida en la comunidad con infiltrado nuevo en la radiografía de tórax y/o tomografía computarizada.
- Al menos un signo o síntoma compatible (fiebre, tos, expectoración, disnea, dolor torácico o crepitantes a la auscultación)
- Correctamente tratado con ≥ 3 días de antibiótico
Criterio de exclusión:
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos durante los primeros 5 días desde el ingreso hospitalario
- Absceso o neumonía necrosante
- Empiema o derrame pleural que requiere tubo de drenaje
- bronquiectasias
- Fibrosis quística
- Tuberculosis activa
- Neumonía posobstructiva
- Sospecha de aspiración bronquial
- Infección por SARS-CoV-2
- Inmunosupresión (inmunodeficiencias congénitas, infección por VIH, trasplante de órgano sólido, asplenia funcional o anatómica, tratamiento inmunosupresor, neoplasia sólida o hematológica activa [tratamiento activo en los últimos 12 meses], etc.)
- neumonía adquirida en el hospital
- Infección extrapulmonar concomitante que requiere tratamiento antibiótico durante más de 5 días (por ejemplo, miocarditis)
- Diagnóstico confirmado alternativo a la neumonía (p. ej., cáncer de pulmón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Pacientes asignados en hospitales asignados al azar al brazo no intervencionista.
Análisis observacional de pacientes tratados por médicos con atención estándar.
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Otro: Intervencionista
Pacientes asignados en hospitales asignados al azar al brazo de intervención.
Intervención: recordatorios automáticos a través de ventanas emergentes en el software de prescripción informatizada, recordando al clínico responsable de cada paciente la necesidad de adherirse a las guías clínicas en cuanto a la duración del tratamiento antibiótico en pacientes con estabilidad clínica
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Recordatorios automáticos a través de ventanas emergentes en el software de prescripción informatizado, recordando al clínico responsable de cada paciente la necesidad de adherirse a las guías clínicas en cuanto a la duración del tratamiento antibiótico en pacientes con estabilidad clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración total en días de tratamiento antibiótico (incluidos los días de antibiótico ambulatorio prescrito al alta).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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90 dias
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Duración del tratamiento antibiótico tras alcanzar la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración en días de tratamiento antibiótico tras alcanzar la estabilidad clínica
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90 dias
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Pacientes tratados con una duración adecuada de 5±1 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes tratados con una duración adecuada de 5±1 días
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90 dias
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Pacientes ingresados en UCI después del 5º día
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes ingresados en UCI a partir del 5º día de ingreso
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes que fallecieron durante el estudio
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90 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes que reingresan tras el alta hospitalaria
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90 dias
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Reintroducción del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes con reintroducción de tratamiento antibiótico
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90 dias
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento antibiótico
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores relacionados con el exceso de tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Factores o variables relacionadas con el exceso de tratamiento antibiótico
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-914-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .