Czas trwania antybiotykoterapii w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (ADAPT)
Przestrzeganie wytycznych klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc ze stabilizacją kliniczną. Badanie ADAPT
Międzynarodowe i krajowe wytyczne kliniczne zalecają stosowanie krótkich schematów antybiotykoterapii u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym przebiegu, którzy osiągnęli stabilizację kliniczną. Jednak przestrzeganie tych zaleceń pozostaje niejasne. Celem tego quasi-eksperymentalnego badania jest: 1) ocena przestrzegania wytycznych klinicznych w odniesieniu do czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu PZP o nieciężkim przebiegu, którzy osiągnęli stabilizację kliniczną; 2) zwiększyć przestrzeganie zaleceń klinicznych i ograniczyć stosowanie antybiotyków u pacjentów hospitalizowanych z powodu PZP o nieciężkim przebiegu, u których uzyskano stabilizację kliniczną po co najmniej 5 dniach antybiotykoterapii.
W tym celu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie prospektywne trwające 2 lata i podzielone na 2 fazy: i) w pierwszym roku (faza obserwacyjna) rejestrowani będą pacjenci z PZP hospitalizowani w uczestniczących ośrodkach w celu oceny celu 1; ii) aby osiągnąć cel 2, na początku drugiego roku (próba quasi-eksperymentalna) ośrodki zostaną losowo przydzielone do 2 grup szpitali, z których jedna będzie grupą kontrolną, a druga grupą interwencyjną. Interwencja polegać będzie na automatycznych przypomnieniach poprzez wyskakujące okienka w skomputeryzowanym oprogramowaniu do recept, przypominających klinicyście odpowiedzialnemu za każdego pacjenta o konieczności przestrzegania wytycznych klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów ze stabilizacją kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raúl Méndez, MD, PhD
- Numer telefonu: 485629 +34 961244000
- E-mail: rmendezalcoy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-mail: mendez_rau@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat hospitalizowani z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc z nowym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej.
- Co najmniej jeden zgodny objaw przedmiotowy lub podmiotowy (gorączka, kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej lub trzaski podczas osłuchiwania)
- Prawidłowo leczone antybiotykiem przez ≥ 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia do szpitala
- Ropień lub martwicze zapalenie płuc
- Ropniak lub wysięk opłucnowy wymagający rurki drenażowej
- rozstrzenie oskrzeli
- Mukowiscydoza
- Aktywna gruźlica
- Postobturacyjne zapalenie płuc
- Podejrzenie aspiracji oskrzelowej
- Zakażenie SARS-CoV-2
- Immunosupresja (wrodzone niedobory odporności, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządów miąższowych, funkcjonalna lub anatomiczna asplenia, leczenie immunosupresyjne, aktywna lita lub hematologiczna neoplazja [aktywne leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy] itp.)
- Szpitalne zapalenie płuc
- współistniejące zakażenie pozapłucne wymagające antybiotykoterapii przez ponad 5 dni (np. zapalenie mięśnia sercowego)
- Potwierdzona diagnoza jako alternatywa dla zapalenia płuc (np. rak płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do szpitali przydzieleni losowo do ramienia nieinterwencyjnego.
Analiza obserwacyjna pacjentów leczonych przez klinicystów ze standardową opieką.
|
|
|
Inny: Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni do szpitali przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego.
Interwencja: automatyczne przypomnienia poprzez wyskakujące okienka w skomputeryzowanym oprogramowaniu do recept, przypominające klinicyście odpowiedzialnemu za każdego pacjenta o konieczności przestrzegania wytycznych klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów ze stabilizacją kliniczną
|
Automatyczne przypomnienia poprzez wyskakujące okienka w skomputeryzowanym oprogramowaniu do recept, przypominające klinicyście odpowiedzialnemu za każdego pacjenta o konieczności przestrzegania wytycznych klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów ze stabilizacją kliniczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii w dniach (w tym dni antybiotykoterapii ambulatoryjnej przepisanej przy wypisie).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
90 dni
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii po osiągnięciu stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas trwania antybiotykoterapii w dniach po osiągnięciu stabilizacji klinicznej
|
90 dni
|
|
Pacjenci leczeni przez odpowiedni okres 5±1 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów leczonych przez odpowiedni czas trwania 5±1 dni
|
90 dni
|
|
Pacjenci przyjęci na OIT po 5. dobie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT po 5 dobie przyjęcia
|
90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas badania
|
90 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych po wypisie ze szpitala
|
90 dni
|
|
Przywrócenie antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów po wznowieniu antybiotykoterapii
|
90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z nadmiarem antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czynniki o zmienne związane z nadmiarem antybiotykoterapii
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-914-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .