- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762328
Antibiotikabehandlingens varaktighet vid gemenskapsförvärvad lunginflammation (ADAPT)
Efterlevnad av kliniska riktlinjer beträffande längden av antibiotikabehandling hos patienter inlagda på sjukhus för gemenskapsförvärvad lunginflammation med klinisk stabilitet. ADAPT Studie
Internationella och nationella kliniska riktlinjer rekommenderar korta antibiotikakurer för patienter med icke-svår samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som har nått klinisk stabilitet. Det är dock fortfarande oklart att dessa rekommendationer följs. Målen för denna kvasi-experimentella prövning är: 1) att bedöma efterlevnaden av kliniska riktlinjer i förhållande till varaktigheten av antibiotikabehandling hos patienter inlagda på sjukhus för icke-svår CAP som har nått klinisk stabilitet; 2) öka efterlevnaden av kliniska riktlinjer och minska användningen av antibiotika hos patienter inlagda på sjukhus för icke-svår CAP som har uppnått klinisk stabilitet efter minst 5 dagars antibiotikabehandling.
För detta ändamål kommer en prospektiv multicenterstudie att genomföras under 2 år och delas upp i 2 faser: i) under det första året (observationsfasen) kommer patienter med CAP inlagda på sjukhus i de deltagande centra att registreras för att bedöma mål 1; ii) för att uppnå mål 2, i början av det andra året (kvasiexperimentell prövning) kommer centren att randomiseras i 2 grupper av sjukhus, en av dem en kontrollgrupp och den andra en interventionsgrupp. Interventionen kommer att bestå av automatiska påminnelser via popup-fönster i den datoriserade receptprogramvaran, som påminner den läkare som är ansvarig för varje patient om behovet av att följa kliniska riktlinjer för antibiotikabehandlingens längd hos patienter med klinisk stabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raúl Méndez, MD, PhD
- Telefonnummer: 485629 +34 961244000
- E-post: rmendezalcoy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-post: mendez_rau@gva.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år inlagda på sjukhus för samhällsförvärvad lunginflammation med ett nytt infiltrat på lungröntgen och/eller datortomografi.
- Minst ett kompatibelt tecken eller symtom (feber, hosta, UPPHOSTNING, andnöd, bröstsmärta eller knaster vid auskultation)
- Korrekt behandlad med ≥ 3 dagars antibiotika
Exklusions kriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning under de första 5 dagarna efter sjukhusinläggning
- Böld eller nekrotiserande lunginflammation
- Empyem eller pleurautgjutning som kräver dräneringsslang
- Bronkiektasis
- Cystisk fibros
- Aktiv tuberkulos
- Postobstruktiv lunginflammation
- Misstänkt bronkial aspiration
- SARS-CoV-2-infektion
- Immunsuppression (medfödd immunbrist, HIV-infektion, solid organtransplantation, funktionell eller anatomisk aspleni, immunsuppressiv behandling, aktiv solid eller hematologisk neoplasi [aktiv behandling under de senaste 12 månaderna] etc.)
- Sjukhuset fick lunginflammation
- Samtidig extrapulmonell infektion som kräver antibiotikabehandling i mer än 5 dagar (t.ex. myokardit)
- Bekräftad diagnos alternativ till lunginflammation (t.ex. lungcancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter fördelade på sjukhus randomiserade till icke-interventionsarm.
Observationsanalys av patienter som behandlas av kliniker med standardvård.
|
|
|
Övrig: Interventionell
Patienter fördelade på sjukhus randomiserade till interventionsarm.
Intervention: automatiska påminnelser genom popup-fönster i den datoriserade receptbelagda programvaran, som påminner den läkare som är ansvarig för varje patient om behovet av att följa kliniska riktlinjer angående antibiotikabehandlingens varaktighet hos patienter med klinisk stabilitet
|
Automatiska påminnelser genom popup-fönster i den datoriserade receptbelagda programvaran, som påminner den läkare som är ansvarig för varje patient om behovet av att följa kliniska riktlinjer angående antibiotikabehandlingens varaktighet hos patienter med klinisk stabilitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Total längd i dagar av antibiotikabehandling (inklusive dagar med öppenvårdsantibiotika som ordinerats vid utskrivning).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
90 dagar
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling efter att ha uppnått klinisk stabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
Varaktighet i dagar av antibiotikabehandling efter att ha uppnått klinisk stabilitet
|
90 dagar
|
|
Patienter som behandlas med en adekvat varaktighet på 5±1 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter som behandlas med en adekvat varaktighet på 5±1 dagar
|
90 dagar
|
|
Patienter inlagda på ICU efter den 5:e dagen
Tidsram: 90 dagar
|
Andel av patienterna inlagda på intensivvårdsavdelningen efter den 5:e inläggningsdagen
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter som dog under studien
|
90 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter som läggs in igen efter sjukhusutskrivning
|
90 dagar
|
|
Återinförande av antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter med återinförande av antibiotikabehandling
|
90 dagar
|
|
Biverkningar relaterade till antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter med biverkningar relaterade till antibiotikabehandling
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer relaterade till överskott av antibiotikabehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Faktorer o variabler relaterade till överskott av antibiotikabehandling
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-914-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .