社区获得性肺炎抗生素治疗的持续时间 (ADAPT)
2024年1月9日 更新者：Raúl Méndez, MD PhD、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
遵守关于临床稳定的社区获得性肺炎住院患者抗生素治疗持续时间的临床指南。适应研究
国际和国家临床指南建议对已达到临床稳定的非重症社区获得性肺炎 (CAP) 患者使用短期抗生素治疗方案。 然而，是否遵守这些建议仍不清楚。 该准实验性试验的目标是：1) 评估已达到临床稳定的非重度 CAP 住院患者抗生素治疗持续时间相关临床指南的依从性； 2) 增加对临床指南的依从性，并减少在抗生素治疗至少 5 天后达到临床稳定的非重度 CAP 住院患者的抗生素使用。
为此，将进行为期 2 年的多中心前瞻性研究，分为 2 个阶段：i) 在第一年（观察阶段），将记录在参与中心住院的 CAP 患者以评估目标 1； ii) 为实现目标 2，在第二年（准实验性试验）开始时，中心将随机分为 2 组医院，一组为对照组，另一组为干预组。 干预将包括通过计算机化处方软件中的弹出窗口自动提醒，提醒负责每位患者的临床医生需要遵守有关临床稳定患者抗生素治疗持续时间的临床指南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raúl Méndez, MD, PhD
- 电话号码：485629 +34 961244000
- 邮箱：rmendezalcoy@gmail.com
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
接触：
- Raúl Méndez, MD, PhD
- 邮箱：mendez_rau@gva.es
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁因社区获得性肺炎住院，胸部 X 光片和/或计算机断层扫描显示新浸润。
- 至少有一种相符的体征或症状（发烧、咳嗽、咳痰、呼吸困难、胸痛或听诊时爆音）
- 使用 ≥ 3 天的抗生素进行正确治疗
排除标准：
- 入院后前 5 天进入重症监护室
- 脓肿或坏死性肺炎
- 需要引流管的脓胸或胸腔积液
- 支气管扩张症
- 囊性纤维化
- 活动性肺结核
- 阻塞性肺炎
- 疑似支气管误吸
- SARS-CoV-2 感染
- 免疫抑制（先天性免疫缺陷、HIV 感染、实体器官移植、功能性或解剖性无脾、免疫抑制治疗、活动性实体瘤或血液肿瘤 [过去 12 个月的积极治疗]等）
- 医院获得性肺炎
- 需要抗生素治疗超过 5 天的伴随肺外感染（例如心肌炎）
- 确认诊断替代肺炎（例如，肺癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
在医院随机分配到非干预组的患者。
对临床医生按照护理标准治疗的患者的观察分析。
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其他：介入性
在医院随机分配到介入治疗组的患者。
干预：通过计算机化处方软件中的弹出窗口自动提醒，提醒负责每位患者的临床医生需要遵守关于临床稳定患者抗生素治疗持续时间的临床指南
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通过计算机化处方软件中的弹出窗口自动提醒，提醒负责每位患者的临床医生需要遵守关于临床稳定患者抗生素治疗持续时间的临床指南
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：90天
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抗生素治疗的总持续时间（包括出院时开出的门诊抗生素处方天数）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：90天
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住院天数
|
90天
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达到临床稳定后抗生素治疗的持续时间
大体时间：90天
|
达到临床稳定后抗生素治疗的持续天数
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90天
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接受足够时间 5±1 天治疗的患者
大体时间：90天
|
接受足够时间 5±1 天治疗的患者百分比
|
90天
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第 5 天后入住 ICU 的患者
大体时间：90天
|
入院第 5 天后进入 ICU 的患者百分比
|
90天
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死亡
大体时间：90天
|
研究期间死亡的患者百分比
|
90天
|
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再入院
大体时间：90天
|
出院后再次入院的患者百分比
|
90天
|
|
重新引入抗生素治疗
大体时间：90天
|
重新引入抗生素治疗的患者百分比
|
90天
|
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与抗生素治疗相关的不良事件
大体时间：90天
|
出现与抗生素治疗相关的不良事件的患者百分比
|
90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与过度抗生素治疗相关的因素
大体时间：90天
|
与过度抗生素治疗相关的因素 o 变量
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raúl Méndez, MD, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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