Délka antibiotické léčby u komunitní pneumonie (ADAPT)
Dodržování klinických pokynů týkajících se trvání antibiotické léčby u pacientů hospitalizovaných pro komunitní pneumonii s klinickou stabilitou. Studie ADAPT
Mezinárodní a národní klinické směrnice doporučují krátké antibiotické režimy u pacientů s nezávažnou komunitní pneumonií (CAP), kteří dosáhli klinické stability. Dodržování těchto doporučení však zůstává nejasné. Cíle této kvaziexperimentální studie jsou: 1) posoudit dodržování klinických doporučení ve vztahu k délce trvání antibiotické léčby u pacientů hospitalizovaných pro nezávažnou CAP, kteří dosáhli klinické stability; 2) zvýšit dodržování klinických doporučení a omezit používání antibiotik u pacientů hospitalizovaných pro nezávažnou CAP, kteří dosáhli klinické stability po minimálně 5 dnech antibiotické léčby.
Za tímto účelem bude po dobu 2 let provedena multicentrická prospektivní studie rozdělená do 2 fází: i) během prvního roku (observační fáze) budou pacienti s CAP hospitalizovaní v zúčastněných centrech zaznamenáváni pro hodnocení cíle 1; ii) pro dosažení cíle 2 budou na začátku druhého roku (kvaziexperimentální studie) centra randomizována do 2 skupin nemocnic, z nichž jedna bude kontrolní skupina a druhá intervenční skupina. Intervence bude spočívat v automatických připomenutích prostřednictvím vyskakovacích oken v počítačově řízeném softwaru na předpis, které lékaři odpovědnému za každého pacienta připomenou nutnost dodržovat klinické pokyny týkající se délky antibiotické léčby u pacientů s klinickou stabilitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raúl Méndez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 485629 +34 961244000
- E-mail: rmendezalcoy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-mail: mendez_rau@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let hospitalizovaní pro komunitní pneumonii s novým infiltrátem na RTG hrudníku a/nebo počítačové tomografii.
- Alespoň jeden kompatibilní znak nebo symptom (horečka, kašel, vykašlávání, dušnost, bolest na hrudi nebo praskání při poslechu)
- Správně léčeno ≥ 3 dny antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Příjem na jednotku intenzivní péče během prvních 5 dnů od přijetí do nemocnice
- Abscesní nebo nekrotizující pneumonie
- Empyém nebo pleurální výpotek vyžadující drenážní trubici
- Bronchiektázie
- Cystická fibróza
- Aktivní tuberkulóza
- Postobstrukční pneumonie
- Podezření na bronchiální aspiraci
- Infekce SARS-CoV-2
- Imunosuprese (vrozené imunodeficience, infekce HIV, transplantace solidních orgánů, funkční nebo anatomická asplenie, imunosupresivní léčba, aktivní solidní nebo hematologická neoplazie [aktivní léčba v posledních 12 měsících] atd.)
- Nemocnice získala zápal plic
- Současná mimoplicní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky po dobu delší než 5 dnů (např. myokarditida)
- Potvrzená diagnóza alternativa k zápalu plic (např. rakovina plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti přidělení v nemocnicích randomizovaní do neintervenční větve.
Observační analýza pacientů léčených klinickými lékaři se standardní péčí.
|
|
|
Jiný: Intervenční
Pacienti přidělení v nemocnicích randomizovaní do intervenční větve.
Intervence: automatické připomenutí prostřednictvím vyskakovacích oken v počítačovém softwaru na předpis, které lékaři odpovědnému za každého pacienta připomene nutnost dodržovat klinické pokyny týkající se trvání antibiotické léčby u pacientů s klinickou stabilitou
|
Automatická upozornění prostřednictvím vyskakovacích oken v počítačovém softwaru na předpis, která lékaři odpovědnému za každého pacienta připomínají nutnost dodržovat klinické pokyny týkající se délky antibiotické léčby u pacientů s klinickou stabilitou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: 90 dní
|
Celková doba trvání antibiotické léčby ve dnech (včetně dnů ambulantních antibiotik předepsaných při propuštění).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
90 dní
|
|
Délka antibiotické léčby po dosažení klinické stability
Časové okno: 90 dní
|
Trvání ve dnech antibiotické léčby po dosažení klinické stability
|
90 dní
|
|
Pacienti léčení s adekvátní dobou trvání 5±1 den
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů léčených přiměřenou dobou trvání 5±1 dne
|
90 dní
|
|
Pacienti přijati na JIP po 5. dni
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů přijatých na JIP po 5. dni přijetí
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během studie
|
90 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů, kteří jsou znovu přijati po propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
|
Znovuzavedení léčby antibiotiky
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů se znovuzavedením antibiotické léčby
|
90 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou antibiotiky
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou antibiotiky
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory související s nadměrnou léčbou antibiotiky
Časové okno: 90 dní
|
Faktory o proměnné související s nadbytkem antibiotické léčby
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-914-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .