Durée du traitement antibiotique dans la pneumonie communautaire (ADAPT)
Adhésion aux directives cliniques concernant la durée du traitement antibiotique chez les patients hospitalisés pour une pneumonie communautaire avec stabilité clinique. Étude ADAPT
Les directives cliniques internationales et nationales recommandent des régimes antibiotiques courts chez les patients atteints de pneumonie communautaire (PAC) non sévère qui ont atteint une stabilité clinique. Cependant, le respect de ces recommandations reste incertain. Les objectifs de cet essai quasi-expérimental sont : 1) d'évaluer le respect des recommandations cliniques par rapport à la durée du traitement antibiotique chez les patients hospitalisés pour PAC non sévère ayant atteint une stabilité clinique ; 2) augmenter le respect des recommandations cliniques et réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les patients hospitalisés pour une PAC non sévère qui ont atteint une stabilité clinique après au moins 5 jours de traitement antibiotique.
A cet effet, une étude prospective multicentrique sera réalisée sur 2 ans et divisée en 2 phases : i) au cours de la première année (phase d'observation), les patients atteints de CAP hospitalisés dans les centres participants seront enregistrés pour évaluer l'objectif 1 ; ii) pour atteindre l'objectif 2, au début de la deuxième année (essai quasi-expérimental) les centres seront randomisés en 2 groupes d'hôpitaux, l'un un groupe témoin et l'autre un groupe d'intervention. L'intervention consistera en des rappels automatiques via des fenêtres contextuelles dans le logiciel informatisé de prescription, rappelant au clinicien responsable de chaque patient la nécessité de respecter les directives cliniques concernant la durée du traitement antibiotique chez les patients présentant une stabilité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raúl Méndez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 485629 +34 961244000
- E-mail: rmendezalcoy@gmail.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contact:
- Raúl Méndez, MD, PhD
- E-mail: mendez_rau@gva.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans hospitalisés pour une pneumonie communautaire avec un nouvel infiltrat à la radiographie pulmonaire et/ou à la tomodensitométrie.
- Au moins un signe ou symptôme compatible (fièvre, toux, expectoration, dyspnée, douleur thoracique ou crépitement à l'auscultation)
- Correctement traité avec ≥ 3 jours d'antibiotiques
Critère d'exclusion:
- Admission en unité de soins intensifs au cours des 5 premiers jours suivant l'admission à l'hôpital
- Abcès ou pneumonie nécrosante
- Empyème ou épanchement pleural nécessitant un tube de drainage
- Bronchiectasie
- Fibrose kystique
- Tuberculose active
- Pneumonie post-obstructive
- Aspiration bronchique suspectée
- Infection par le SRAS-CoV-2
- Immunosuppression (déficiences immunitaires congénitales, infection par le VIH, greffe d'organe solide, asplénie fonctionnelle ou anatomique, traitement immunosuppresseur, néoplasie active solide ou hématologique [traitement actif au cours des 12 derniers mois], etc.)
- Pneumonie acquise à l'hôpital
- Infection extrapulmonaire concomitante nécessitant un traitement antibiotique de plus de 5 jours (par exemple myocardite)
- Diagnostic confirmé alternative à la pneumonie (p. ex., cancer du poumon)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Patients répartis dans les hôpitaux randomisés dans le bras non interventionnel.
Analyse observationnelle des patients traités par des cliniciens avec la norme de soins.
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Autre: Interventionnel
Patients répartis dans les hôpitaux randomisés dans le bras interventionnel.
Intervention : rappels automatiques via des fenêtres contextuelles dans le logiciel de prescription informatisé, rappelant au clinicien responsable de chaque patient la nécessité de respecter les directives cliniques concernant la durée du traitement antibiotique chez les patients présentant une stabilité clinique
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Rappels automatiques via des fenêtres contextuelles dans le logiciel de prescription informatisé, rappelant au clinicien responsable de chaque patient la nécessité de respecter les directives cliniques concernant la durée du traitement antibiotique chez les patients présentant une stabilité clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 90 jours
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Durée totale en jours de traitement antibiotique (y compris les jours d'antibiotique ambulatoire prescrits à la sortie).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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90 jours
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Durée du traitement antibiotique après avoir atteint la stabilité clinique
Délai: 90 jours
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Durée en jours du traitement antibiotique après avoir atteint la stabilité clinique
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90 jours
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Patients traités avec une durée adéquate de 5 ± 1 jours
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients traités avec une durée adéquate de 5±1 jours
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90 jours
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Patients admis aux soins intensifs après le 5e jour
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients admis aux soins intensifs après le 5e jour d'admission
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients décédés au cours de l'étude
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90 jours
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Réadmission
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients réadmis après leur sortie de l'hôpital
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90 jours
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Réintroduction du traitement antibiotique
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients avec réintroduction du traitement antibiotique
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90 jours
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Evénements indésirables liés au traitement antibiotique
Délai: 90 jours
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement antibiotique
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs liés à l'excès d'antibiothérapie
Délai: 90 jours
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Facteurs ou variables liés à l'excès de traitement antibiotique
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raúl Méndez, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-914-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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