JuggerKnot とブロードバンド PMCF の調査
2025年8月12日 更新者：Riverpoint Medical
ブロードバンド テープを使用した JuggerKnot の市販後の臨床追跡調査
この研究の目的は、JuggerKnot デバイスの安全性と性能を確認し、既存の EU 規制要件を満たすために必要な市販後の臨床追跡データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の約 3 か所の臨床施設で約 30 人の参加者が登録される予定です。
説明
包含基準:
- 肩、膝、足/足首、肘、腰の軟部組織固定を受けており、BroadBand アンカー付きの JuggerKnot が示されています。
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- -インフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ期間を順守する意思がある。
除外基準:
- デバイスの埋め込みが損なわれる可能性のある感染;
- 血液供給の制限および骨または軟組織の量または質の不足を含む状態;
- ブロードバンドコンポーネントを使用したJuggerKnotの1つに対する既知のアレルギー;
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態、または従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩、膝、足/足首、肘、股関節の軟部組織固定が必要な患者
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JuggerKnot システムは、コアレス スリーブ構造と縫合糸で構成されています。
アンカーは、展開時に骨に対して束ねることにより、軟組織から骨への固定に使用することを目的としています。
アンカースリーブの素材はポリエステルです。
縫合糸の素材は超高分子量ポリエチレンです。
このデバイスは 510K の FDA クリアランスを取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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JuggerKnot による BroadBand 障害による再介入からの自由として定義されます。
デバイス移行のゆるみや抜けがない。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的および手続き上の成功
時間枠：術中
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アンカーの引き抜き、縫合糸の破損、縫合糸の引き抜きなどの合併症を伴わずに、骨と軟部組織をうまく固定できます。
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術中
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PROMIS 身体機能スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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VAS は、多くの場合 10 cm の長さの線で構成され、NRS と同様に、両端に言葉のアンカーが付いています (たとえば、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最も激しい痛み」など)。
患者は、患者の痛みの強さの評価に対応する線上の点に印を付けます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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ゴニオメーターによって測定された可動域 (ROM) の角度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ジョイントまたは固定点を中心に身体の一部を移動できる範囲または制限。
ROMは、研究されている解剖学に依存します。
ROMはゴニオメーターで測定されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。