JuggerKnot z szerokopasmowym badaniem PMCF
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Riverpoint Medical
JuggerKnot z taśmą BroadBand Tape po wprowadzeniu na rynek badania klinicznego
Celem badania jest zebranie danych z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek, które są potrzebne do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzenia JuggerKnot oraz spełnienia obowiązujących wymogów regulacyjnych UE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się włączenie około 30 uczestników w około 3 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie mocowania tkanki miękkiej barku, kolana, stopy/kostki, łokcia lub biodra, gdzie wskazany jest węzeł JuggerKnot z kotwicą BroadBand;
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganego okresu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie, w przypadku którego implantacja urządzenia byłaby zagrożona;
- Stany, w tym ograniczenia dopływu krwi i niewystarczająca ilość lub jakość kości lub tkanek miękkich;
- Znana alergia na jeden ze składników JuggerKnot z BroadBand;
- Choroby psychiczne lub neurologiczne, które nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej lub pacjenci, którzy z innych powodów nie chcą lub nie są w stanie tego zrobić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający zespolenia tkanek miękkich barku, kolana, stopy/kostki, łokcia lub biodra
|
System JuggerKnot składa się z bezrdzeniowej konstrukcji rękawa i szwu.
Kotwice są przeznaczone do mocowania tkanki miękkiej do kości poprzez zbijanie się w kość po rozłożeniu.
Materiał rękawa kotwicy to poliester.
Materiały do zszywania to polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej.
Urządzenie posiada zezwolenie FDA 510K.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako wolność od ponownej interwencji z powodu JuggerKnot z awarią BroadBand.
Brak poluzowania lub wyciągnięcia migracji urządzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny i proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Skuteczne mocowanie kości do tkanki miękkiej bez komplikacji, takich jak wyrwanie kotwicy, zerwanie szwu lub przeciągnięcie szwu.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego.
Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
VAS składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, podobnie jak NRS (np. „Brak bólu” po lewej stronie i „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie).
Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stopni zakresu ruchu (ROM) mierzona za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zakres lub limit, w jakim część ciała może się poruszać wokół stawu lub stałego punktu.
ROM będzie zależał od studiowanej anatomii.
ROM będzie mierzony goniometrem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUGGPMCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .