JuggerKnot con estudio PMCF de banda ancha
12 de agosto de 2025 actualizado por: Riverpoint Medical
JuggerKnot con el estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la cinta de banda ancha
El propósito del estudio es recopilar datos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización, que son necesarios para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo JuggerKnot y cumplir con los requisitos reglamentarios de la UE existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se planea inscribir a aproximadamente 30 participantes en aproximadamente 3 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una fijación de tejido blando del hombro, la rodilla, el pie/tobillo, el codo o la cadera donde está indicado el anclaje JuggerKnot con BroadBand;
- Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el período de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Infección donde la implantación del dispositivo se vería comprometida;
- Condiciones que incluyen limitaciones en el suministro de sangre y cantidad o calidad insuficiente de hueso o tejido blando;
- Alergia conocida a uno de los componentes JuggerKnot con BroadBand;
- Afecciones mentales o neurológicas que no quieran o sean incapaces de seguir las instrucciones de cuidados posoperatorios o pacientes que de otro modo no quieran o sean incapaces de hacerlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que requieren fijación de tejidos blandos del hombro, la rodilla, el pie/tobillo, el codo o la cadera
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El sistema JuggerKnot se compone de una estructura de manguito sin núcleo y sutura.
Los anclajes están diseñados para su uso en la fijación de tejidos blandos a huesos al agruparse contra el hueso cuando se despliegan.
El material de la funda de anclaje es poliéster.
Los materiales de sutura son polietileno de ultra alto peso molecular.
El dispositivo tiene una aprobación de la FDA de 510K.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como ausencia de reintervención debido a JuggerKnot con falla de banda ancha.
Ausencia de aflojamiento o extracción del dispositivo por migración.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico y de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Fijación exitosa del hueso al tejido blando sin complicaciones como extracción del ancla, rotura de la sutura o extracción de la sutura.
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Intraoperatoriamente
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Puntaje de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global.
Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score".
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Una VAS consta de una línea, a menudo de 10 cm de largo, con anclas verbales en cada extremo, similar a una NRS (por ejemplo, "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho).
El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación de intensidad del dolor del paciente.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en grados de rango de movimiento (ROM) medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La medida o el límite hasta el cual una parte del cuerpo se puede mover alrededor de una articulación o un punto fijo.
El ROM dependerá de la anatomía que se esté estudiando.
El ROM se medirá con un goniómetro.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUGGPMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .