JuggerKnot s širokopásmovou studií PMCF
12. srpna 2025 aktualizováno: Riverpoint Medical
JuggerKnot with BroadBand Tape Klinická následná studie po uvedení na trh
Účelem studie je shromáždit údaje z klinického sledování po uvedení na trh, které jsou potřebné k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení JuggerKnot a ke splnění stávajících regulačních požadavků EU.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se účast přibližně 30 účastníků na přibližně 3 klinických pracovištích ve Spojených státech amerických.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provedení fixace měkkých tkání ramene, kolena, chodidla/kotníku, lokte nebo kyčle, kde je indikován JuggerKnot s kotvou BroadBand;
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržet požadovanou dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Infekce, kdy by byla ohrožena implantace zařízení;
- Stavy zahrnující omezení krevního zásobení a nedostatečné množství nebo kvalitu kostí nebo měkkých tkání;
- Známá alergie na jednu z komponentů JuggerKnot s BroadBand;
- Duševní nebo neurologické stavy, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče, nebo pacienti, kteří to jinak nechtějí nebo nejsou schopni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující fixaci měkkých tkání ramene, kolena, chodidla/kotníku, lokte nebo kyčle
|
Systém JuggerKnot se skládá ze struktury rukávu bez jádra a stehu.
Kotvy jsou určeny pro použití při fixaci měkké tkáně ke kosti tím, že se při rozvinutí shluknou proti kosti.
Materiál kotevního pouzdra je polyester.
Materiály na šití jsou polyethylen s ultravysokou molekulovou hmotností.
Zařízení má povolení FDA 510K.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako osvobození od reintervence díky JuggerKnot se selháním BroadBand.
Absence uvolnění nebo vytažení migrace zařízení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický a procedurální úspěch
Časové okno: Intraoperačně
|
Úspěšná fixace kosti k měkké tkáni bez komplikací, jako je vytažení kotvy, zlomení stehu nebo protažení stehu.
|
Intraoperačně
|
|
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví.
Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre".
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
VAS se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, s verbálními kotvami na obou koncích, podobně jako NRS (např. „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo).
Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna ve stupních rozsahu pohybu (ROM) měřená goniometrem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rozsah nebo limit, do kterého se může část těla pohybovat kolem kloubu nebo pevného bodu.
ROM bude záviset na studované anatomii.
ROM bude měřena goniometrem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUGGPMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .