JuggerKnot med bredband PMCF-studie
8 mars 2023 uppdaterad av: Riverpoint Medical
JuggerKnot med bredbandstejp Efter en klinisk uppföljningsstudie på marknaden
Syftet med studien är att samla in klinisk uppföljningsdata efter utsläppandet på marknaden, som behövs för att bekräfta säkerheten och prestandan för JuggerKnot-enheten och uppfylla befintliga EU-krav.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marysa Mezzetti
- Telefonnummer: 617-435-3840
- E-post: marysa.mezzetti@rpmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edwin Anderson
- E-post: edwin@rpmed.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 30 deltagare vid cirka 3 kliniska platser i USA planeras att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår mjukvävnadsfixering av axel, knä, fot/ankel, armbåge eller höft där JuggerKnot med bredbandsankare indikeras;
- Man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år;
- Villig att ge informerat samtycke och följa den uppföljningsperiod som krävs.
Exklusions kriterier:
- Infektion där implantation av enheten skulle äventyras;
- Tillstånd inklusive blodtillförselbegränsningar och otillräcklig kvantitet eller kvalitet på ben eller mjukvävnad;
- Känd allergi mot en av JuggerKnot med bredbandskomponenter;
- Mentala eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar eller patienter som på annat sätt är ovilliga eller oförmögna att göra det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som kräver fixering av mjukvävnad av axel, knä, fot/fotled, armbåge eller höft
|
JuggerKnot-systemet består av en kärnlös ärmstruktur och sutur.
Ankarna är avsedda för användning i fixering av mjuk vävnad till ben genom att buntas mot benet när de är utplacerade.
Ankarhylsmaterialet är polyester.
Suturmaterial är polyeten med ultrahög molekylvikt.
Enheten har 510K FDA-tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som frihet från återingripande på grund av JuggerKnot med Bredbandsfel.
Frånvaro av att enhetens migration lossnar eller dras ut.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk och processuell framgång
Tidsram: Intraoperativt
|
Framgångsrik fixering av ben till mjukvävnad utan komplikationer såsom utdragning av ankare, suturbrott eller suturdragning.
|
Intraoperativt
|
|
PROMIS Physical Function Poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng.
Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score".
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
En VAS består av en linje, ofta 10 cm lång, med verbala ankare i vardera änden, liknande en NRS (t.ex. "ingen smärta" längst till vänster och "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig" längst till höger).
Patienten sätter ett märke på en punkt på linjen som motsvarar patientens bedömning av smärtintensitet.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i grader av rörelseomfång (ROM) mätt med Goniometer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Omfattningen eller gränsen till vilken en del av kroppen kan flyttas runt en led eller en fast punkt.
ROM kommer att bero på anatomin som studeras.
ROM kommer att mätas med goniometer.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JUGGPMCF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .