JuggerKnot con studio PMCF a banda larga
12 agosto 2025 aggiornato da: Riverpoint Medical
Studio di follow-up clinico post-vendita di JuggerKnot con nastro a banda larga
Lo scopo dello studio è raccogliere dati di follow-up clinico post-vendita, necessari per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo JuggerKnot e soddisfare i requisiti normativi dell'UE esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È previsto l'arruolamento di circa 30 partecipanti in circa 3 centri clinici negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di fissazione dei tessuti molli della spalla, del ginocchio, del piede/caviglia, del gomito o dell'anca dove è indicato il JuggerKnot con l'ancora BroadBand;
- Maschio o femmina non gravida ≥ 18 anni di età;
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il periodo di follow-up richiesto.
Criteri di esclusione:
- Infezione in cui l'impianto del dispositivo sarebbe compromesso;
- Condizioni che includono limitazioni dell'afflusso di sangue e quantità o qualità insufficiente di ossa o tessuti molli;
- Allergia nota a uno dei JuggerKnot con componenti BroadBand;
- Condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria o pazienti che altrimenti non vogliono o non sono in grado di farlo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che necessitano di fissazione dei tessuti molli di spalla, ginocchio, piede/caviglia, gomito o anca
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Il sistema JuggerKnot è composto da una struttura a manicotto senza anima e da una sutura.
Gli ancoraggi sono destinati all'uso nel fissaggio dei tessuti molli all'osso mediante raggruppamento contro l'osso quando dispiegati.
Il materiale del manicotto di ancoraggio è in poliestere.
I materiali di sutura sono polietilene ad altissimo peso molecolare.
Il dispositivo ha l'autorizzazione FDA 510K.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come libertà dal reintervento a causa di JuggerKnot con fallimento di BroadBand.
Assenza di allentamento o sfilamento della migrazione del dispositivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico e procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Riuscito fissaggio dell'osso al tessuto molle senza complicazioni come l'estrazione dell'ancora, la rottura della sutura o il passaggio della sutura.
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Intraoperatorio
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PROMIS Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale.
Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Un VAS è costituito da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, simile a un NRS (ad esempio, "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra).
Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Variazione dei gradi di raggio di movimento (ROM) misurati dal goniometro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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La misura o il limite entro il quale una parte del corpo può essere spostata attorno a un'articolazione oa un punto fisso.
La ROM dipenderà dall'anatomia oggetto di studio.
ROM sarà misurato dal goniometro.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUGGPMCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .