JuggerKnot met breedband PMCF-onderzoek
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Riverpoint Medical
JuggerKnot met breedbandtape Klinische vervolgstudie na marktonderzoek
Het doel van de studie is het verzamelen van klinische follow-upgegevens na het in de handel brengen, die nodig zijn om de veiligheid en prestaties van het JuggerKnot-apparaat te bevestigen en te voldoen aan de bestaande EU-regelgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat ongeveer 30 deelnemers op ongeveer 3 klinische locaties in de Verenigde Staten worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fixatie van zacht weefsel ondergaan van de schouder, knie, voet/enkel, elleboog of heup waar de JuggerKnot met BroadBand-anker is geïndiceerd;
- Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie waarbij implantatie van het apparaat in het gedrang komt;
- Aandoeningen waaronder beperkingen van de bloedtoevoer en onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot of zacht weefsel;
- Bekende allergie voor een van de JuggerKnot met BroadBand-componenten;
- Geestelijke of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om instructies voor postoperatieve zorg op te volgen of patiënten die dit anderszins niet willen of kunnen doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die fixatie van zacht weefsel van de schouder, knie, voet/enkel, elleboog of heup nodig hebben
|
Het JuggerKnot-systeem bestaat uit een kernloze mouwstructuur en hechtdraad.
De ankers zijn bedoeld voor gebruik bij fixatie van zacht weefsel op bot door ze tegen het bot aan te drukken wanneer ze worden ingezet.
Het materiaal van de ankerhuls is polyester.
Hechtmaterialen zijn polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht.
Het apparaat heeft 510K FDA-goedkeuring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als vrijheid van herinterventie vanwege JuggerKnot met BroadBand-storing.
Afwezigheid van losraken of uittrekken van apparaatmigratie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch en procedureel succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle fixatie van bot op zacht weefsel zonder complicaties zoals het uittrekken van het anker, het breken van de hechting of het doortrekken van de hechting.
|
Intraoperatief
|
|
PROMIS fysieke functiescore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score.
Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Een VAS bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden, vergelijkbaar met een NRS (bijv. "Geen pijn" uiterst links en "de meest intense denkbare pijn" uiterst rechts).
De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in graden van bewegingsbereik (ROM) gemeten met goniometer
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De mate of limiet waarin een deel van het lichaam rond een gewricht of een vast punt kan worden bewogen.
ROM zal afhangen van de anatomie die wordt bestudeerd.
ROM wordt gemeten met een goniometer.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUGGPMCF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .