JuggerKnot с широкополосным исследованием PMCF
12 августа 2025 г. обновлено: Riverpoint Medical
Послепродажное клиническое исследование JuggerKnot с широкополосной лентой
Целью исследования является сбор данных послепродажного клинического наблюдения, которые необходимы для подтверждения безопасности и эффективности устройства JuggerKnot и соответствия существующим нормативным требованиям ЕС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется набрать около 30 участников примерно из 3 клинических центров в США.
Описание
Критерии включения:
- Фиксация мягких тканей плеча, колена, стопы/лодыжки, локтя или бедра, где показано использование узла JuggerKnot с анкером BroadBand;
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет;
- Готов дать информированное согласие и соблюдать необходимый период последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Инфекция, при которой имплантация устройства может быть нарушена;
- Состояния, включая ограничения кровоснабжения и недостаточное количество или качество костей или мягких тканей;
- Известная аллергия на один из компонентов JuggerKnot с BroadBand;
- Психические или неврологические состояния, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу, или пациенты, которые по другим причинам не хотят или не могут этого делать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в фиксации мягких тканей плеча, колена, стопы/лодыжки, локтя или бедра
|
Система JuggerKnot состоит из рукава без сердечника и шовного материала.
Анкеры предназначены для фиксации мягких тканей к костям путем прижатия к костям при развертывании.
Материал анкерной втулки — полиэстер.
Шовный материал – полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.
Устройство имеет разрешение FDA 510K.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как свобода от повторного вмешательства из-за отказа JuggerKnot с BroadBand.
Отсутствие ослабления или отрыва устройства при миграции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический и процедурный успех
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Успешная фиксация кости к мягким тканям без осложнений, таких как отрыв анкера, разрыв нити или протягивание нити.
|
Интраоперационно
|
|
PROMIS Оценка физических функций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы.
Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья.
Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score».
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
VAS состоит из линии, часто длиной 10 см, со словесными якорями на обоих концах, подобно NRS (например, «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная вообразимая боль» в крайнем правом).
Пациент ставит отметку в точке на линии, соответствующей его оценке интенсивности боли.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение степени диапазона движений (ROM), измеренное гониометром
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Степень или предел, до которого часть тела может перемещаться вокруг сустава или фиксированной точки.
ПЗУ будет зависеть от изучаемой анатомии.
ПЗУ будет измеряться гониометром.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JUGGPMCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .