JuggerKnot avec une étude PMCF à large bande
8 mars 2023 mis à jour par: Riverpoint Medical
JuggerKnot avec BroadBand Tape Étude de suivi clinique post-commercialisation
L'objectif de l'étude est de collecter des données de suivi clinique post-commercialisation, nécessaires pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif JuggerKnot et répondre aux exigences réglementaires existantes de l'UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marysa Mezzetti
- Numéro de téléphone: 617-435-3840
- E-mail: marysa.mezzetti@rpmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edwin Anderson
- E-mail: edwin@rpmed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu d'inscrire environ 30 participants dans environ 3 sites cliniques aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Fixation des tissus mous de l'épaule, du genou, du pied/cheville, du coude ou de la hanche où le JuggerKnot avec ancrage BroadBand est indiqué ;
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter la période de suivi requise.
Critère d'exclusion:
- Infection où l'implantation du dispositif serait compromise ;
- Conditions, y compris les limitations de l'approvisionnement en sang et la quantité ou la qualité insuffisante des os ou des tissus mous ;
- Allergie connue à l'un des composants JuggerKnot avec BroadBand ;
- Affections mentales ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires ou patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas le faire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients nécessitant une fixation des tissus mous de l'épaule, du genou, du pied/de la cheville, du coude ou de la hanche
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Le système JuggerKnot est composé d'une structure de manchon sans noyau et d'une suture.
Les ancres sont destinées à être utilisées dans la fixation des tissus mous à l'os en se regroupant contre l'os lorsqu'elles sont déployées.
Le matériau du manchon d'ancrage est en polyester.
Les matériaux de suture sont en polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé.
L'appareil a une autorisation FDA 510K.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 mois
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Défini comme l'absence de réintervention due à JuggerKnot avec défaillance BroadBand.
Absence de desserrage ou d'arrachement de migration de l'appareil.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique et procédural
Délai: En peropératoire
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Fixation réussie de l'os aux tissus mous sans complications telles que l'arrachement de l'ancre, la rupture de la suture ou le passage de la suture.
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En peropératoire
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Score de fonction physique PROMIS
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score".
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Score de douleur EVA
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Une EVA se compose d'une ligne, souvent de 10 cm de long, avec des ancres verbales à chaque extrémité, semblable à une NRS (par exemple, « aucune douleur » à l'extrême gauche et « la douleur la plus intense imaginable » à l'extrême droite).
Le patient place une marque à un point sur la ligne correspondant à l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement de degrés d'amplitude de mouvement (ROM) mesuré par le goniomètre
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La mesure ou la limite à laquelle une partie du corps peut être déplacée autour d'une articulation ou d'un point fixe.
La ROM dépendra de l'anatomie étudiée.
La ROM sera mesurée par un goniomètre.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Estimation)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUGGPMCF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .