JuggerKnot com estudo PMCF de banda larga
12 de agosto de 2025 atualizado por: Riverpoint Medical
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização JuggerKnot com fita de banda larga
O objetivo do estudo é coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização, necessários para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo JuggerKnot e atender aos requisitos regulamentares da UE existentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 30 participantes em aproximadamente 3 centros clínicos nos Estados Unidos estão planejados para serem inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Passar por fixação de tecidos moles do ombro, joelho, pé/tornozelo, cotovelo ou quadril onde o JuggerKnot com âncora BroadBand é indicado;
- Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos;
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o período de acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Infecção onde a implantação do dispositivo estaria comprometida;
- Condições incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou tecido mole;
- Alergia conhecida a um dos componentes JuggerKnot com BroadBand;
- Condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios ou pacientes que não desejam ou são incapazes de fazê-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que necessitam de fixação de tecidos moles do ombro, joelho, pé/tornozelo, cotovelo ou quadril
|
O sistema JuggerKnot é composto por uma estrutura de manga sem núcleo e sutura.
As âncoras destinam-se ao uso na fixação de tecidos moles ao osso, juntando-se contra o osso quando implantadas.
O material da manga âncora é poliéster.
Os materiais de sutura são polietileno de ultra-alto peso molecular.
O dispositivo tem autorização do FDA 510K.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
|
Definido como livre de reintervenção devido a falha do JuggerKnot com banda larga.
Ausência de soltura ou arrancamento da migração do dispositivo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Técnico e Processual
Prazo: No intraoperatório
|
Fixação bem-sucedida do osso ao tecido mole sem complicações, como retirada da âncora, quebra da sutura ou passagem da sutura.
|
No intraoperatório
|
|
Pontuação de Função Física PROMIS
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score".
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação de dor VAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
A VAS consiste em uma linha, muitas vezes com 10 cm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, semelhante a um NRS (por exemplo, "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita).
O paciente coloca uma marca em um ponto na linha correspondente à classificação do paciente quanto à intensidade da dor.
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
|
Mudança em graus de Amplitude de Movimento (ADM) medida pelo goniômetro
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
A extensão ou limite em que uma parte do corpo pode ser movida em torno de uma articulação ou de um ponto fixo.
A ROM dependerá da anatomia que está sendo estudada.
A ADM será medida por goniômetro.
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JUGGPMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .