JuggerKnot med bredbånd PMCF-undersøgelse
12. august 2025 opdateret af: Riverpoint Medical
JuggerKnot With BroadBand Tape Post Market Clinical Follow-Up Study
Formålet med undersøgelsen er at indsamle post-market kliniske opfølgningsdata, som er nødvendige for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af JuggerKnot-enheden og opfylde eksisterende EU-lovgivningskrav.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 30 deltagere på ca. 3 kliniske steder i USA er planlagt til at blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår fiksering af blødt væv af skulder, knæ, fod/ankel, albue eller hofte, hvor JuggerKnot med bredbåndsanker er angivet;
- Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år;
- Villig til at give informeret samtykke og overholde den påkrævede opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, hvor implantation af enheden ville blive kompromitteret;
- Tilstande, herunder blodforsyningsbegrænsninger og utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler eller blødt væv;
- Kendt allergi over for en af JuggerKnot med bredbåndskomponenter;
- Psykiske eller neurologiske tilstande, der er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner, eller patienter, der på anden måde er uvillige eller ude af stand til at gøre det.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der kræver bløddelsfiksering af skulder, knæ, fod/ankel, albue eller hofte
|
JuggerKnot-systemet består af en kerneløs ærmestruktur og sutur.
Ankrene er beregnet til brug i fiksering af blødt væv til knogle ved at klynge sig mod knoglen, når de udsættes.
Ankerhylstermaterialet er polyester.
Suturmaterialer er polyethylen med ultrahøj molekylvægt.
Enheden har 510K FDA-godkendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som frihed fra genindgreb på grund af JuggerKnot med Bredbåndsfejl.
Fravær af enhedens migration, der løsner eller trækker sig ud.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk og proceduremæssig succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket fiksering af knogle til blødt væv uden komplikationer såsom ankerudtrækning, suturbrud eller suturtræk.
|
Intraoperativt
|
|
PROMIS fysisk funktionsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score.
Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score".
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Et VAS består af en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, svarende til en NRS (f.eks. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre).
Patienten placerer et mærke på et punkt på linjen, der svarer til patientens vurdering af smerteintensitet.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i grader af Range of Motion (ROM) målt med Goniometer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Den udstrækning eller grænse, i hvilken en del af kroppen kan bevæges rundt om et led eller et fast punkt.
ROM vil afhænge af den anatomi, der undersøges.
ROM vil blive målt med goniometer.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUGGPMCF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .