광대역 PMCF 연구를 통한 JuggerKnot
2025년 8월 12일 업데이트: Riverpoint Medical
JuggerKnot과 광대역 테이프 출시 후 임상 후속 연구
이 연구의 목적은 JuggerKnot 장치의 안전성과 성능을 확인하고 기존 EU 규제 요구 사항을 충족하는 데 필요한 시판 후 임상 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 약 3개 임상 사이트에서 약 30명의 참가자가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 광대역 앵커가 있는 JuggerKnot이 표시된 어깨, 무릎, 발/발목, 팔꿈치 또는 엉덩이의 연조직 고정을 받고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 조치 기간을 준수합니다.
제외 기준:
- 장치의 이식이 손상될 수 있는 감염;
- 혈액 공급 제한 및 뼈 또는 연조직의 양 또는 질 부족을 포함한 상태;
- 광대역 구성 요소가 있는 JuggerKnot 중 하나에 대한 알려진 알레르기;
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태 또는 그렇지 않으면 그렇게 할 의지가 없거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨, 무릎, 발/발목, 팔꿈치, 고관절의 연조직 고정이 필요한 환자
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JuggerKnot 시스템은 코어리스 슬리브 구조와 봉합사로 구성됩니다.
앵커는 전개 시 뼈에 뭉쳐서 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용하기 위한 것입니다.
앵커 슬리브 소재는 폴리에스터입니다.
봉합사 재료는 초고분자량 폴리에틸렌입니다.
이 장치는 510K FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 6 개월
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광대역 장애가 있는 JuggerKnot으로 인해 재개입이 없는 것으로 정의됩니다.
장치 이동 풀림 또는 빠짐이 없습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 및 절차적 성공
기간: 수술 중
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앵커 풀아웃, 봉합사 파손 또는 봉합사 당김과 같은 합병증 없이 성공적인 골-연조직 고정.
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수술 중
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PROMIS 신체 기능 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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VAS 통증 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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VAS는 종종 10cm 길이의 선으로 구성되며 NRS와 유사하게 양쪽 끝에 구두 앵커가 있습니다(예: 맨 왼쪽에는 "통증 없음", 맨 오른쪽에는 "상상할 수 있는 가장 심한 통증").
환자는 환자의 통증 강도 등급에 해당하는 선의 한 지점에 표시를 합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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고니오미터로 측정한 동작 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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신체의 일부가 관절이나 고정점 주위로 움직일 수 있는 정도 또는 한계.
ROM은 연구 중인 해부학에 따라 달라집니다.
ROM은 고니오미터로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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