JuggerKnot med bredbånd PMCF-studie
8. mars 2023 oppdatert av: Riverpoint Medical
JuggerKnot With BroadBand Tape Post Market Clinical Follow-Up Study
Formålet med studien er å samle inn kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring, som er nødvendige for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til JuggerKnot-enheten og oppfylle eksisterende EU-regelverk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marysa Mezzetti
- Telefonnummer: 617-435-3840
- E-post: marysa.mezzetti@rpmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edwin Anderson
- E-post: edwin@rpmed.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 30 deltakere på omtrent 3 kliniske steder i USA er planlagt å bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår bløtvevsfiksering av skulder, kne, fot/ankel, albue eller hofte der JuggerKnot med bredbåndsanker er indikert;
- Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år;
- Villig til å gi informert samtykke og overholde nødvendig oppfølgingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon hvor implantasjon av enheten ville bli kompromittert;
- Tilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger og utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein eller bløtvev;
- Kjent allergi mot en av JuggerKnot med bredbåndskomponenter;
- Psykiske eller nevrologiske tilstander som er uvillige eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner eller pasienter som på annen måte ikke vil eller er i stand til å gjøre det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som krever mykvevsfiksering av skulder, kne, fot/ankel, albue eller hofte
|
JuggerKnot-systemet består av en kjerneløs hylsestruktur og sutur.
Ankrene er beregnet for bruk i mykt vev til bein fiksering ved å bunte seg mot benet når de utplasseres.
Ankerhylsematerialet er polyester.
Suturmaterialer er polyetylen med ultrahøy molekylvekt.
Enheten har 510K FDA-godkjenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som frihet fra reintervensjon på grunn av JuggerKnot med bredbåndssvikt.
Fravær av enhetsmigrering som løsner eller trekkes ut.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk og prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket fiksering av bein til bløtvev uten komplikasjoner som uttrekking av anker, brudd på sutur eller gjennomtrekking av sutur.
|
Intraoperativt
|
|
PROMIS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score.
Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score".
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
En VAS består av en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, lik en NRS (f.eks. "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" ytterst til høyre).
Pasienten setter et merke på et punkt på linjen som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i grader av Range of Motion (ROM) målt med Goniometer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
I hvilken grad eller grense en del av kroppen kan beveges rundt et ledd eller et fast punkt.
ROM vil avhenge av anatomien som studeres.
ROM vil bli målt med goniometer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JUGGPMCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .