JuggerKnot mit Breitband-PMCF-Studie
12. August 2025 aktualisiert von: Riverpoint Medical
JuggerKnot mit Breitbandband Klinische Folgestudie nach Markteinführung
Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Nachbeobachtungsdaten nach der Markteinführung zu sammeln, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Leistung des JuggerKnot-Geräts zu bestätigen und die bestehenden EU-Regulierungsanforderungen zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 30 Teilnehmer an etwa 3 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten sollen aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weichteilfixierung an Schulter, Knie, Fuß/Knöchel, Ellbogen oder Hüfte, wo der JuggerKnot mit BroadBand-Anker indiziert ist;
- Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die erforderliche Nachbeobachtungszeit einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, bei der die Implantation des Geräts beeinträchtigt wäre;
- Erkrankungen einschließlich eingeschränkter Blutversorgung und unzureichender Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe;
- Bekannte Allergie gegen einen der JuggerKnot mit BroadBand-Komponenten;
- Psychische oder neurologische Erkrankungen, die nicht willens oder in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen, oder Patienten, die anderweitig dazu nicht willens oder in der Lage sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die eine Weichteilfixierung an Schulter, Knie, Fuß/Knöchel, Ellbogen oder Hüfte benötigen
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Das JuggerKnot-System besteht aus einer kernlosen Hülsenstruktur und einer Naht.
Die Anker sind für die Verwendung bei der Fixierung von Weichgewebe an Knochen vorgesehen, indem sie beim Entfalten gegen den Knochen gebündelt werden.
Das Material der Ankerhülse ist Polyester.
Nahtmaterialien sind Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht.
Das Gerät hat eine 510K FDA-Zulassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als Freiheit von erneuten Eingriffen aufgrund von JuggerKnot mit BroadBand-Ausfall.
Kein Lösen oder Herausziehen der Vorrichtung durch Migration.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer und verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
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Erfolgreiche Knochen-Weichgewebe-Fixation ohne Komplikationen wie Ankerauszug, Nahtbruch oder Nahtdurchzug.
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Intraoperativ
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PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden.
Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit.
Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Eine VAS besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, ähnlich einer NRS (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts).
Der Patient platziert eine Markierung an einem Punkt auf der Linie, der der Bewertung der Schmerzintensität des Patienten entspricht.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung des Bewegungsumfangs (ROM), gemessen mit dem Goniometer
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Das Ausmaß oder die Grenze, bis zu der ein Körperteil um ein Gelenk oder einen festen Punkt bewegt werden kann.
ROM hängt von der untersuchten Anatomie ab.
ROM wird mit einem Goniometer gemessen.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JUGGPMCF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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