JuggerKnot 与宽带 PMCF 研究
2023年3月8日 更新者：Riverpoint Medical
JuggerKnot 与宽带磁带上市后临床后续研究
该研究的目的是收集上市后临床随访数据，这些数据是确认 JuggerKnot 设备的安全性和性能以及满足现有欧盟监管要求所必需的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marysa Mezzetti
- 电话号码：617-435-3840
- 邮箱：marysa.mezzetti@rpmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Edwin Anderson
- 邮箱：edwin@rpmed.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在美国大约 3 个临床地点招募大约 30 名参与者。
描述
纳入标准：
- 在需要使用 BroadBand 锚固件的 JuggerKnot 处对肩部、膝盖、脚/脚踝、肘部或臀部进行软组织固定；
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
- 愿意提供知情同意并遵守规定的随访期。
排除标准：
- 感染会影响设备的植入；
- 包括血液供应限制和骨骼或软组织数量或质量不足的情况；
- 已知对其中一种带有 BroadBand 组件的 JuggerKnot 过敏；
- 不愿或不能遵循术后护理说明的精神或神经系统疾病患者或不愿或不能遵循术后护理说明的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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需要对肩、膝、足/踝、肘或髋进行软组织固定的患者
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JuggerKnot 系统由无芯套管结构和缝合线组成。
锚固件旨在用于在软组织中通过部署时靠在骨头上的聚束来固定骨头。
锚套材料是聚酯。
缝合材料为超高分子量聚乙烯。
该设备具有 510K FDA 许可。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：6个月
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定义为由于 JuggerKnot 和 BroadBand 故障而无需重新干预。
没有设备移动松动或拉出。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术和程序上的成功
大体时间：术中
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成功的骨与软组织固定，没有锚栓拔出、缝线断裂或缝线拉穿等并发症。
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术中
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PROMIS 身体机能评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
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从基线到 6 个月的变化
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VAS 疼痛评分
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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VAS 由一条线组成，通常长 10 厘米，两端都有语言锚点，类似于 NRS（例如，最左侧的“无痛”和最右侧的“可想象的最剧烈的疼痛”）。
患者在线上对应于患者疼痛强度等级的点上放置一个标记。
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从基线到 6 个月的变化
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测角仪测量的运动范围 (ROM) 度数的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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身体的一部分可以围绕关节或固定点移动的程度或限制。
ROM 将取决于正在研究的解剖结构。
ROM 将通过测角仪测量。
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月31日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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