JuggerKnot laajakaistaisella PMCF-tutkimuksella
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Riverpoint Medical
JuggerKnot laajakaistanauhalla Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantatietoa, jota tarvitaan JuggerKnot-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi sekä olemassa olevien EU-säädösten vaatimusten täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marysa Mezzetti
- Puhelinnumero: 617-435-3840
- Sähköposti: marysa.mezzetti@rpmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edwin Anderson
- Sähköposti: edwin@rpmed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 30 osallistujaa noin 3 kliinisestä toimipaikasta Yhdysvalloissa on tarkoitus ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapään, polven, jalkaterän/nilkan, kyynärpään tai lonkan pehmytkudoskiinnitys kohdissa, joissa JuggerKnot BroadBand-ankkurilla on osoitettu;
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta;
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vaadittua seuranta-aikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, jossa laitteen istuttaminen vaarantuisi;
- Tilat, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja luun tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu;
- Tunnettu allergia yhdelle laajakaistakomponenteilla varustetuista JuggerKnotista;
- Henkiset tai neurologiset sairaudet, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, tai potilaat, jotka muutoin eivät halua tai kykene noudattamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat olkapään, polven, jalkaterän/nilkan, kyynärpään tai lonkan pehmytkudoskiinnitystä
|
JuggerKnot-järjestelmä koostuu ytimettömästä hiharakenteesta ja ompeleesta.
Ankkurit on tarkoitettu käytettäviksi pehmytkudoksessa luuhun kiinnittämiseen niputtamalla luuta vasten, kun niitä käytetään.
Ankkuriholkin materiaali on polyesteriä.
Ommelmateriaalit ovat erittäin korkean molekyylipainon polyeteeniä.
Laitteessa on 510K FDA:n hyväksyntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty vapauteen uudelleeninterventiosta johtuen JuggerKnotista ja laajakaistavioista.
Laitteen siirtymisen löystymisen tai ulosvedon puuttuminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja menettelyllinen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Onnistunut luun kiinnitys pehmytkudokseen ilman komplikaatioita, kuten ankkurin ulosvetoa, ompeleen katkeamista tai ompeleen läpivetoa.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
PROMIS Physical Function Score
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä.
Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
VAS koostuu linjasta, joka on usein 10 cm pitkä ja jonka molemmissa päissä on verbaalisia ankkureita, jotka ovat samanlaisia kuin NRS (esim. "ei kipua" äärivasemmalla ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" äärioikealla).
Potilas asettaa merkin pisteeseen viivalla, joka vastaa potilaan kivun voimakkuuden luokitusta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos liikealueen (ROM) asteessa Goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Laajuus tai raja, johon kehon osaa voidaan siirtää nivelen tai kiinteän pisteen ympäri.
ROM riippuu tutkittavana olevasta anatomiasta.
ROM mitataan goniometrillä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUGGPMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapäävammat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat